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為加強醫療器械生產監督管理，規範醫（yī）療器械生產質量（liàng）管理，根據《醫療器械監督管理條例（lì）》（國（guó）務院（yuàn）令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家（jiā）食（shí）品藥品監督管理總局令（lìng）第7號），國家食品藥品監（jiān）督管理總局組織起草了《醫療器械（xiè）生產質量管理規範（fàn）附錄定製式義（yì）齒》，現予（yǔ）以發布。
本附錄是定製式義齒生產質（zhì）量管理規範的特殊要求（qiú）。定製式義齒生產質量管理體係應當符合《醫療器械生產質（zhì）量管理規範》及本附錄的要求。
特此公告。
附件：醫療器械生產質量管理規範附錄定製式義齒
食品藥品（pǐn）監管總局
2016年12月16日
2016年第（dì）195號公告附件.docx
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