各保健食品（pǐn）生產、經營企業：

為進一步加強保健食（shí）品監管，落實生產經營企業主體責任，結合2016年度保健（jiàn）食（shí）品專項整治工作，現將相（xiàng）關（guān）事（shì）宜通知如下：

一、專項整治基本情況

2016年度保健食品專項整治曆時6個月，各級監管部門共檢查保健食品生產企業140家次，保健食品經（jīng）營企業5892家次，立案43件，處罰（fá）41件，罰沒金額737萬。通過專項整治，嚴厲打擊了各類違法違規行為，對違（wéi）法違規企業形成了有效的震懾作用（yòng），從而推動企業不斷落（luò）實主體責任（rèn），規範保健食品生產經營（yíng）秩序（xù），嚴格把控（kòng）保（bǎo）健食品（pǐn）產品質量。

二、專項（xiàng）整治中發現的突出問（wèn）題

（一）未嚴格執行管理製度問（wèn）題

一是生產企業擅自降低生產管理製度要求，不經過規定的程序修改製度；二是生產企業未嚴格（gé）執行企業培訓製度，生產、檢驗人員專業技術水（shuǐ）平（píng）不高；三是生產企業未嚴格執行原料進貨驗收、型式檢（jiǎn）驗與產品留（liú）樣等製度；四是經（jīng）營企業未嚴格執（zhí）行保健食品進貨查驗等各項管理製度。

（二）擅（shàn）自改變生產條（tiáo）件問題

一是生產企業擅自變（biàn）更保健食品生產工藝和產品配方，企業未按照保健食品注冊的生產工藝和產品配方等技術要求組織生（shēng）產；二是生產經營條件發生變化，企業未按照相關規定申請變（biàn）更或報告。

（三）生產記錄存（cún）在問（wèn）題

一是真實性問題。檢查中發現企業存在保健食品生產記錄與實際產量不一（yī）致、生產記錄與（yǔ）生產設備的（de）產出量不一致的情況，與原輔料（liào）、包裝材料、成品的出入（rù）庫數量不相符。二是生產（chǎn）記錄不完整。部分（fèn）企（qǐ）業的批生產記錄未（wèi）反映全部生產過程（chéng），僅留存了各生產（chǎn）工序的記錄，缺少關鍵工（gōng）藝參數、檢驗報告等內容。

（四）包裝標簽不符合要求問題

一是外（wài）包裝標識了疾病預防（fáng）、治（zhì）療功能，或使（shǐ）用了虛假、誇大、使消費者誤解的文字、圖形等方式介紹產品；二是最小銷售包裝未全部載明保健食品（pǐn）注冊信息和生產信息；三是按照生產工藝經過輻照滅菌的保健食品，未按規定在包（bāo）裝（zhuāng）標簽上（shàng）標明“輻照食品”或“本品經輻照”。

三（sān）、提升管理的要（yào）求

各保健食品生產（chǎn）、經營企（qǐ）業要按照以下要求全麵提升管理水平（píng）：

（一）管（guǎn）理製度執行情況

一是生產企業（yè）要按照《保健食品良好生產規範》建立生（shēng）產管理製度，並嚴格落實各項生產管理製度要求，嚴（yán）格控製保健食（shí）品生產過程（chéng）。二是（shì）生產企業要嚴把原輔料質量關，建立合格供方目錄，並嚴格從合格供方中采（cǎi）購原（yuán）輔（fǔ）料和包裝（zhuāng）材料，對購進的原輔料和包裝材料按（àn）照要求驗收合格（gé）後入庫使用。三是硬膠囊劑保健食品生產企業要從具有藥（yào）用膠囊批準文號的企業采購（gòu）空心膠囊，對購進（jìn）的每批藥用明膠及藥用膠囊進行（háng）全項檢驗，並在合格（gé）後入庫使（shǐ）用。四是（shì）生產經營企業要嚴格按照培訓（xùn）製度定期開展人（rén）員培訓，加強從業人員的法律法規意識及專業知識儲（chǔ）備。

（二）生產（chǎn）經營條（tiáo）件執行情況

一是生產企業要嚴格按照保健食品注冊的生產（chǎn）工藝和產品（pǐn）配方等技（jì）術要求組織生產，保健食品生產條件發生了改變應及時變更。二是（shì）生產經營條件發生變化，企（qǐ）業要按照相關規定申請及時變更或報（bào）告。

（三）生產記錄情況

一是生產企業各種記錄要有真實性、完整性和可追溯性，能夠客觀（guān）、真實、完整的反映整個生產過程情（qíng）況，並按要求（qiú）歸檔備查。二是生產企業要嚴格按照質量標準及管理製度的要求出廠檢驗、型式檢驗和產品留（liú）樣（yàng）工作，並做好相關記錄的保存。三（sān）是生產企業要嚴格執行庫房管（guǎn）理製度，確保帳、卡、物（wù）一致。

（四）包裝標簽情（qíng）況

一是生產企業要嚴格審查所生產保健食品的包裝標簽，杜絕非法宣傳和（hé）與保健食品批準（zhǔn）證書不符的情況（kuàng）。二是經（jīng）營企業要嚴格履（lǚ）行進貨查驗製度，索取並留存相關資質及票（piào）據，查驗所售保健食品的標簽（qiān）標識（shí），發現標簽不符（fú）合要求產品應（yīng）及時下架，合（hé）法銷售保健食品。在銷售中（zhōng）嚴禁虛（xū）假宣傳、誇大宣傳、誤導消費者（zhě）。

各生產經營企業要嚴（yán）格對照專項整治中發現的突出問題進行自查整改，應嚴格執行各項法律規定和製度規（guī）範，提高誠信意識，切實擔負起良心道義和社（shè）會責任；要（yào）嚴格自（zì）律、加強風險防範意識，對（duì）食品安全事故做到早預防、早（zǎo）發現、早處置；要不斷提高企業管理水平，共（gòng）同（tóng）維護（hù）保健食（shí）品行業健康發展。

我局各級監管人（rén）員將按照企業風險等（děng）級分類加強監（jiān）督檢查，建立飛行檢查常態工作機製，將企業監督檢查、監督抽檢及違法案（àn）件等相關情況（kuàng）納入誠信體係，並定期向社會公開，按（àn）照“四個最嚴”要求對各類違法生（shēng）產經營行為依法嚴懲、絕不姑（gū）息。

北京市（shì）食（shí）品（pǐn）藥品監督管理局（jú）

2016年11月16日

本文關（guān）鍵詞：北京市（shì）食品藥品監督管理局 加強保健食品 生（shēng）產（chǎn）經營 企業管理