各市、縣（市、區）食品藥品監督（dū）管理局，各有關企業：

為規範我區保健食品生產管理，強化企業主體責任意識，完善保（bǎo）健食品生產（chǎn）企業（yè）質量（liàng）管理體係，明確保健食品生產企業質量管理工作（zuò）中的責權，保障保健食品安全，自治區局結合我區實際，製訂了（le）《廣西壯族自治區保健食品（pǐn）生產企業質（zhì）量受權人管理辦法（試行）》，已經自（zì）治區局2015年第（dì）一次局務會通過，現印發給你們，請認（rèn）真貫徹落實。

廣西壯族（zú）自治區食品藥（yào）品監督管理局

2015年1月16日

廣西壯族自治區保健（jiàn）食品生產企業質量受權人管理（lǐ）辦法（試行）

第一條 根據《中華人民共和國食（shí）品安全（quán）法》及其實施條例等法（fǎ）律法規（guī）的規定，為貫（guàn）徹國家食品藥品監督管理總局《關於開展保健食品化妝品（pǐn）生產企業質量受權人試點工作（zuò）的通知》(食（shí）藥監（jiān）辦保（bǎo）化〔2011〕134號（hào）)和《廣西壯族自治區保（bǎo）健食品（pǐn）生產企業質量受權人試點工作方案》（桂食藥監保化〔2012〕50號）精神，進一步（bù）完善我區保（bǎo）健（jiàn）食（shí）品生（shēng）產企業質量管理體係，明確保健食品生（shēng）產企業質量管理工作中的責權，切實（shí）保證保健食品良好（hǎo）生產規範（以下簡稱GMP）的有效（xiào）實施，結合我區實際，製訂本辦法。

第二條 凡（fán）在廣西區內從事保（bǎo）健食品生產的保健（jiàn）食品生（shēng）產企業，均應遵守本辦法。

第三（sān）條 保（bǎo）健食品生產企（qǐ）業應根據發（fā）展需要，配備與生產規模及品種管理相（xiàng）適應的質量受權人，建立質量受權人製度和相關管理製度，完善企（qǐ）業質量管理體係，對其生產的產品質量安全負責，承擔社會責（zé）任。企業配備的質量受權人，應符合本辦法要求。

第四條  自治區食品藥品監（jiān）督管理局（以下簡稱自治區局）負（fù）責對全區保健食品生產企業實（shí）施本辦法進行監督管理，各市、縣（市、區）食品（pǐn）藥（yào）品監督管理局對轄（xiá）區內保健食品生產企業實施本辦法進行日常監督檢查。

第五條 保健食品質量受權人（以下（xià）簡稱受權人（rén））是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經保健食品生產（chǎn）企業法定代表人授權，全麵負責本（běn）企業保健食品質（zhì）量管理並對（duì）保健食品質量安全負有（yǒu）直接責任的的高級專業管理人員。擔（dān）任質量受權人還必須符合以下條件：

一、遵紀守法，堅持原則，實事求是。

二、熟悉、掌握並正確執（zhí）行國（guó）家相關法律、法規，正確理解和掌握（wò）實施保健食（shí）品 GMP 的有關規定（dìng）。

三、具有食品、藥品或相（xiàng）關專業大學專科以上（含大專（zhuān））學曆，或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，並（bìng）具有 3 年以上（含（hán） 3 年）保健食品或相關產品（pǐn）生產和（hé）質量管理實踐經驗。

四、熟悉保健食（shí）品生產質量管理工作，具備指導或（huò）監督企（qǐ）業各部門（mén）按規定實施保健食品良好（hǎo）生產規範的專業技（jì）能和解決實（shí）際問題（tí）的能力。

五、具備良好的組織、溝通和協調能力。

六、無違紀（jì）、違（wéi）法等不良記錄。

七（qī）、企（qǐ）業在職員工。

第六（liù）條 保健食品生產企業應明確授權雙方的責任，授權方（fāng）應製定可（kě）以（yǐ）控製、管理、製約、量（liàng）化的受權人考核製度，並（bìng）為受權人（rén）履行職責提供必要的條件，確保雙方按製度履行責任和義（yì）務。

第七條（tiáo） 受權人主要職責（zé）如（rú）下：

一（yī）、貫徹執（zhí）行（háng）保健食品質（zhì）量管（guǎn）理和衛生管理的法律、法規和技術要求，組織（zhī）和規範企業保健食品生產（chǎn）質量管理工作。

二、組織（zhī）建立和完善本企業保（bǎo）健食品（pǐn）生產的質量（liàng）管（guǎn）理體

係，並對該（gāi）體係進行監管，確保其有效運行。

三、組（zǔ）織對受委托加工產品的工藝、質量控（kòng）製要求進行評估（gū），確（què）保生產（chǎn）合格（gé）的（de）產品。

四、組織對本企（qǐ）業委托的生產企業（yè）的質量管理體係（xì）進行評估，確保其符合產品生產的質量要求。

五（wǔ）、對下列質量管（guǎn）理活動（dòng）負責，行使決定權：

（一）每批物料及成品（pǐn）放行的批準；

（二）質量管理文件的批準；

（三）工藝驗證（zhèng）和關鍵工藝參數的批準；

（四）物料及成品（pǐn）內控質量（liàng）標準的（de）批（pī）準；

（五）不（bú）合格（gé）品處理的批準；

（六）產品召回的（de）批準；

（七）新產品研發的質量控製。

六、參與對產品質量有關鍵影響的（de）下列活動（dòng），行使否決權：

（一）關鍵物料供應商的選（xuǎn）取；

（二（èr））關鍵生產（chǎn）設（shè）備的選取；

（三）生產、質量、物料（liào）采購及驗收等部門的關鍵崗位人員的選用；

（四（sì））委托加（jiā）工生產（chǎn）的委托方和受托方的選取；

（五）其他對產品質量有（yǒu）關鍵影響的活動。

七、在保健食品生產質量管（guǎn）理過（guò）程中，受權人應主動（dòng）與保健食品監督管（guǎn）理部門進行溝通和（hé）協調，每季（jì）度向所在地設區市食品藥品監督管理局（以下簡稱（chēng）設區市局）報告履行職責的情況，認真填寫保健食品生產企業質量（liàng）受權人履職（zhí）情況報告表（biǎo）（見附件3），年度進行一次書麵報告。

在企（qǐ）業（yè）接受保健食品（pǐn）監督（dū）管理部門組織的現場檢（jiǎn）查期間，受權人應作為企業（yè）的陪同人員，配合檢查組開展檢查；在現場檢查結束（shù）後 10 個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報保健食品監督管理部門（mén）。

八、成（chéng）品放行前，受權人應確保產（chǎn）品符合以（yǐ）下要求：

（一）確保每（měi）批已放行產（chǎn）品的生產、檢驗均符（fú）合相關法規要求和質量標準，由受權人出具產（chǎn）品放行審核記錄，並納入批（pī）記錄（lù）存入企業監管檔案；

（二）生（shēng）產過程符（fú）合保健食品良好（hǎo）生產規範要求；

（三）已按質量標準進行檢查和檢驗，生產、檢驗記錄真實、完整；

（四）其它可能影響產品質量的因素（sù）均在受控（kòng）範圍內。

第八條 受權人備案。實行受權人製度的保健食品生（shēng）產企業（yè）根據（jù）第五條的條件，推薦受權人人選，雙方簽訂《保健食（shí）品生產企（qǐ）業質量安全授權書》（見附件1），受權人同時填寫《保健食品生產企業質量安全受權人備案表》（見（jiàn）附（fù）件2），向所在地設區市局提出申請，經初（chū）審合格後上報自治區局，受權人參加自（zì）治區（qū）局組（zǔ）織的崗（gǎng）前培訓，對符合條件的給予確認後，方可行使對受權人職責（zé）。

第九條 受權人變更。企（qǐ）業（yè）按第八條要求的程序申請，辦理受權人變更手續。提供的材料除第八條中規定的（de）材料外，還應提供法定代表人與受權人簽訂的授權（quán）書、變更說明等材料。

第十（shí）條 轉授權。因工作（zuò）需要（臨時缺崗、外出培訓學習（xí）等），受權人在對質量管理體係有效監（jiān）控的情況下，可向企業的法定代（dài）表人書麵申請轉授權。經法定代表人批準（zhǔn）後，受權人可將部分質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人必須對轉授權的產品質量管理承擔責任。轉受權人應具備第五條的條件，並（bìng）報自治區食品藥品監督管理局備案確認後方可上崗。

第十一條 受權人（rén）的質量管理（lǐ）活動應記錄在案,記錄應真（zhēn）實、完整，具有可追溯性。授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業質量管理體係。

第十二條 受權（quán）人應培養良好職業風尚，加強（qiáng）法律法規和業務學習，每年至少一次參加自治（zhì）區局組織或其他組織（zhī）的保健食（shí）品法律、法規培訓，提高法律法規、業務知（zhī）識和（hé）職業道德水平，培訓情況記（jì）入受（shòu）權人培訓檔（dàng）案。

第十（shí）三（sān）條  企（qǐ）業應保持受權人相對穩定，樹（shù）立受權人（rén）質量管理（lǐ）的權威。企業如需變更（gèng）受權人，應當向設區市局書麵說明變更（gèng）原因，並按本（běn）辦法第八條、第九（jiǔ）條（tiáo）規定（dìng）報備。

第（dì）十四條  企業（yè）變更法定代表人後，法定代表人應與受權人重新簽訂受權書，受（shòu）權書副本報備。

第十（shí）五條 受（shòu）權人不（bú）履行職責造成（chéng）以下情形之一的，自治區局將責令企業追究受權人的質量管理責任，並（bìng）另行確定受權人。

（一）在（zài）擔任受權人期間未按本製度履（lǚ）行受權人職責和義務,企業質（zhì）量管理體（tǐ）係（xì）存在嚴重問題的（de）；

（二）發生嚴重質量事故的；

（三）在保健食品GMP實（shí）施過程中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得受權人資格的；

（五）其他違反保健（jiàn）食品管理相關法律法規的（de）。

第十六（liù）條 本製度由自治區食品（pǐn）藥（yào）品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施（shī）。

本文（wén）關鍵詞：廣西壯族自治區保健食品生產企業質量（liàng）受權人管（guǎn）理辦法