新國標下（xià）的嬰配配方注冊相關公告，這些事項需要關注
時間：2021-03-29 14:39:05 來源：轉載 點擊：1次
食品夥伴網訊 國家市場監管總局於2021年3月24日發布了關（guān）於嬰幼兒（ér）配方乳粉產品配方注冊（cè）有關事宜的公告，該公告針對最新發布的嬰（yīng）幼兒配方食品的食品安全國家標準的實施（shī）與配方注冊工作如何銜接指明了（le）方（fāng）向，公告內容簡短精煉，蘊（yùn）含信息豐富，需要企業引起高度關注，及時調整配方注冊準備工作，響應最新政策要求。食品夥伴網根據公告內容（róng）進（jìn）行逐（zhú）條解（jiě）讀整理，供大家參考。
一、自新（xīn）國標發布之日起，申請人即可按新國（guó）標提出產品配方注冊（含變更、延續）申請，獲得注（zhù）冊後可按新國標組織生產。自新國標實（shí）施之日起，生產企業應當按新國標注冊的產品配方組織生產，此（cǐ）前按《食品安全國家標準（zhǔn） 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配（pèi）方食品》（GB 10767—2010）生產的產品可以銷售至保質（zhì）期結束。
解讀
自2021年3月18日起，生產企業（yè）可（kě）以（yǐ）按照新國標開始申請嬰配配方注冊了，獲（huò）批後即可提前按（àn）照新國（guó）標生產（chǎn）。
目前已（yǐ）獲注冊的嬰配乳粉產品配方需趕在2023年2月22日前完成向新國標轉換後的注冊工作，否則即使（舊標（biāo）準（zhǔn）下產品配方）原注冊證書還在有效期內，此期（qī）限後也不可以再（zài）組織生產。
由於各企業的實際情（qíng）況不同（考慮（lǜ）申報經驗、材料質量），穩妥起見，至少（shǎo）要給行政審評審批預留半年到一年的時間，即在2022年2月到8月之前提（tí）交申報材料為宜。舊國標配（pèi）方向（xiàng）新國標的（de）轉換，需要開展相關研發（fā）、試產、檢（jiǎn）測（cè）、材料準備等工作，而留給企業隻1年左右的時間（jiān）了。可謂是時間緊（jǐn）、任務重。好在部分企業已提前開始了相關的研發等工作，一（yī）些還沒有在新國標（biāo）轉換工作中取得實質進展（zhǎn）的企業，建議（yì）尋求專業團隊的申報技（jì）術支持（chí），經驗告訴（sù）91视频网站入口，首輪配方注冊時期的經驗在後配方注冊時代是行不通的，而專業（yè）的申報技（jì）術團隊由（yóu）於具有持續（xù）的申報案例經驗，能夠了解最新要（yào）求、緊跟政（zhèng）策步伐，能夠提升申報效率並提高成功（gōng）率。
在2023年2月22日之前生產的產品（pǐn）可以銷售至保質（zhì）期結束。
二、對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標調整配方的，原（yuán）則上按變（biàn）更注（zhù）冊辦理；同時調整配方原料（含食品添加劑）品種和營（yíng）養成分表，實質上已構成新產（chǎn）品配方的，按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。
解讀（dú）
若目前（qián）已獲批配方（fāng）符合新國標，但由於膳食纖維能量係數變化、檢驗方法更新等（děng）因素引起的（de）營養成分表被動變化，且調整（zhěng）之後仍符合新國標的，這類的配（pèi）方並沒有實質上的變化（huà），按照變更注冊辦理；
若目（mù）前已獲批配（pèi）方（fāng）不符合新國標的營養成分表要求，需要調整（zhěng）配方營養（yǎng）成分表（同時也會引起配方用量變化），同時調整配方原料品種（zhǒng）的，產品配方已經發生（shēng）實（shí）質性變化，按照注銷再申（shēn）請辦理。
三、對（duì）已獲注冊的產（chǎn）品配方，申請人按新國標申（shēn）請注冊（cè）（含變更、延續）的，應按《嬰幼兒（ér）配（pèi）方乳（rǔ）粉產品配方（fāng）注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發生變化的材料不再重複提交。產品配（pèi）方研發論（lùn）證報告中，應詳細說明配方調整的研（yán）發（fā）論證情況以及調整前後的差異。
解讀
對（duì）於已獲批配方，申請注銷再注冊、變更注冊、延續注冊的，需要按照首次申請配方（fāng）注冊那樣（yàng）逐（zhú）項排查9項材料，未發生變化的不需要（yào）提交，隻需提交有變化的材料即可，食品夥伴網建議（yì），對未變化的材料說明此（cǐ）項材（cái）料沒有變化所（suǒ）以未進行提交，對有變（biàn）化的材料進行簡要說明和（或）標注。對於材料5 產品配方（fāng）研發論證報告，要列表概（gài）括說明變化之處（列舉項目變化、用（yòng）量變（biàn）化、變化原因等），並（bìng）在文本中進行詳細說明變化內容。
四、申請人應提交（jiāo）產品（pǐn）貨架期（qī）穩定性研究材料。穩定性研究應（yīng）結合食品原料（含食品添加劑）的理化性質、產（chǎn）品配方、工藝（yì）條件及包裝材料等合理設計試驗，具體可參考《嬰幼（yòu）兒（ér）配方乳粉產（chǎn）品穩定性研究指南（試行）》（詳見附件），以保（bǎo）證產品（pǐn）質量安全。
解讀
對於所有申請配方注冊的企業（首次申請注冊、注銷再注冊、變更注（zhù）冊、延續注冊），應提交的貨架期穩（wěn）定（dìng）性（xìng）研究材料，即，按照（zhào）新發布的《嬰幼兒（ér）配方（fāng）乳粉產品穩定（dìng）性研究指南（試行）》（以下簡稱新指南）進行研究和提交報告。
提醒已獲批配方的企業，要按照新指南核對試驗條件，試驗項目（mù）、試（shì）驗時間是否滿足要求（qiú），同時新指南也對研究材料的報告內容的七項要（yào）求進行了調整，應逐項確認報告內容是否按照新指南的規定進行編寫。
經比對（duì），加速試驗條件的溫度濕度範圍縮小（xiǎo）（新指南：溫度37℃±2℃，濕度RH75%±5%；原征（zhēng）求意見稿：溫度不低於40℃，濕度（dù）不低（dī）於RH 75％）；試驗時間，原征求意（yì）見稿要求加速（sù）實驗至少是3個月，現在至少是6個月（yuè），對於保質期不足24個月的，加速試驗的總體時間是延長了。重點試驗項目（敏感項目等）與原審評中心問答相比有新增有（yǒu）去除，新增的有感官、（或）a-亞麻酸、維生素（sù）B6、水分、葉黃（huáng）素、牛磺酸、活性菌種。
總結
此公告重點對已獲批配方下一步如何進行注冊（cè）申（shēn）請工作明（míng）確方向，對於（yú）現在正在申（shēn）報尚（shàng）未獲批的配方如何（hé）進行（háng）下一步工作尚未明確，對（duì）於此前未申請或申請後未通過配方注冊（即申請人未滿3係9方（fāng）的部分）直接按照新國標進行注冊即（jí）可（kě）。
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