為規範我省食品藥品監督抽檢工作，促使食品藥品監督抽（chōu）檢工作更加科學化、規範化（huà）、製（zhì）度化，我局根據《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品安（ān）全監督抽檢和風險監（jiān）測工作規範》《中華人民共和國藥（yào）品（pǐn）管理法》《中華人民共和國藥品管理法實（shí）施條例》及《藥品質量抽查（chá）檢驗管理規定》，結合本省實際，起草了《湖北省食（shí）品安全監督抽檢工作（zuò）規範（試行）》《湖（hú）北（běi）省藥品質量抽查檢驗工作規（guī）範（試行）》。現（xiàn）向社會公開征求意（yì）見。請於2016年4月25日前將有關意見以電子郵件形式反饋至省局科技和（hé）標準處（chù）。

 

聯係（xì）人：劉衛東、童心玥

 

郵　箱：kejbzc@hubfda.gov.cn

 

附件：

 

1. 《湖北省食品安全監督抽檢工（gōng）作規範（試行）》（征求意見稿）

 

2. 《湖北省藥品質量抽查檢驗工作規範（試行）》（征求意見稿）

 

2017年4月14日

 

湖北省食品（pǐn）安全監督抽檢工作規範（試行）

 

第一章   總  則

 

第一條 為規範全省食（shí）品安全監督抽檢工作，促使食品安全監督抽檢工作更加科學化、規範化、製度（dù）化，依據國家食品藥品監督管理總局《食品安全抽樣檢驗管理（lǐ）辦法》《食品安全監督抽（chōu）檢和風險監測工作規（guī）範》等相（xiàng）關規定，結（jié）合我省實際，製定本工作規範。

 

第二條 本規範適用（yòng）於湖北省食品安全監督抽檢工作（zuò）。

 

第（dì）三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責統籌協調全省食品安全監督抽（chōu）檢工作，指導、監督、考核市、縣兩級開（kāi）展食品（pǐn）安全監督抽檢工作。

 

市級食品安全監管部門（以（yǐ）下簡稱市局（jú））負責統籌本轄區市、縣兩級食品安全監督抽檢工作，指導、監督、考核縣級（jí）開展食品安全監督抽檢工作，並按照（zhào）規（guī）定組織實（shí）施省局安排的食品安全監督抽檢工作。

 

縣級食品安全監管部門（以下簡稱縣（xiàn）局）負責組織本（běn）級食品安全監督抽檢工作，並按（àn）照規定組織實施（shī）市局（jú）安排的食（shí）品安全（quán）監督抽檢（jiǎn）工作。

 

第四條 省局下設抽檢監測秘書處（以下簡（jiǎn）稱秘書處），具體承擔食品安全抽檢（jiǎn）監測相關事（shì）務性（xìng）工（gōng）作。

 

市、縣局應參（cān）照省局模（mó）式設立秘書處，具體承（chéng）擔食品安全監督抽檢相關事務性工（gōng）作。

 

第二章  計  劃

 

第五條  食品安全監督抽檢計劃包括年度計劃和專項計劃。年度計劃為年度食（shí）品安全監督抽檢的總體安排計劃；專項計劃是根據日常監管工作、投訴舉報、稽查打假、專項整治發現的問題、區域性係統性食品安全問（wèn）題以及上級部門專項部署（shǔ），製定的計劃。

 

第六條（tiáo）  食品安全（quán）監督抽檢計（jì）劃應堅持問題導向（xiàng），注重統籌協調，突出重點（diǎn）品種、重點區域、重點環節，明確抽檢品種、抽檢數量、檢驗（yàn）項目、檢測方法、判定依據、完成時（shí）限等工作要求，計劃、方案編製科學合理、切實可行，資源共享，避免重複抽檢。

 

省級安全監督抽檢計劃應覆蓋本省（區、市）在（zài）產獲得生產許可證的食品企業（總局公布的重（chóng）點抽檢企業除外），加強對市（shì）場占有率高的企業的抽檢。

 

市、縣兩級應突出食用農產品和餐飲食品監督抽檢，加大對農獸藥殘留項（xiàng）目的檢測。

 

第七條  市、縣局根據上級食品藥品監管部門的抽（chōu）檢計劃，按照相互銜接、相互補充的要求，結合本行政區域的實際情況，製定本（běn）級食品安全監督抽檢計劃。

 

市局匯總市、縣兩級計劃報省（shěng）局秘書處備（bèi）案。

 

第三章  抽  樣

 

第八條（tiáo）  組織實施食品安全監督抽檢工作的食（shí）品安全監管部（bù）門負責確定抽樣單位，可以（yǐ）選擇食品安全監管部門的執法監管機構，或委托具有法定資質的食（shí）品檢驗機構承擔。

 

第九條  抽（chōu）樣單位應建立食品抽樣管（guǎn）理製度，明（míng）確崗位職（zhí）責、抽樣流（liú）程和工作（zuò）紀（jì）律。監督抽檢（jiǎn）工作實施抽檢分離（lí），抽樣人員與（yǔ）檢驗人員不得為同一人。抽樣單位應（yīng）對抽（chōu）樣人員（yuán）進行培（péi）訓考核，培訓內容包括《中華人民（mín）共和國食品安全法》、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全抽檢實施（shī）細則》（以（yǐ）下簡稱實施細則）等相關法律法規及要求，並做好相（xiàng）關培（péi）訓考核記錄（lù）。委托承檢機（jī）構抽樣的，各級食品藥品（pǐn）監管部門應給（gěi）予工作上的支持配合。進行網絡抽樣的，抽樣單位（wèi）可以按照（zhào）網絡食品抽檢方案（àn）要求，確定抽樣人員及付（fù）款賬戶、注冊賬（zhàng）號、收貨（huò）地址、聯係方式等相關信息。

 

第十條  抽樣（yàng）單位應根據（jù）監督抽檢計劃製定樣品采集工作（zuò）方案，必要時與實驗室溝通，明確采樣（yàng）地域、采樣環節、地點、時限和（hé）樣品選取、采樣數量（liàng）以及采樣（yàng）要求等具體事項，並做好相關準備工作，包括現場使用的抽樣文（wén）書、證（zhèng）件、抽樣（yàng）工器具、裝備等（děng）。

 

第十一條  抽樣實施。

 

（一）抽樣（yàng）工作不得預先通知被抽檢（jiǎn）食品生產經營者（zhě）（包括進口商（shāng）品在中國依法登記注冊（cè）的代理商、進口商（shāng）或（huò）經銷商，以下簡稱被抽樣單位）。

 

（二）抽樣人員不得少於2名，抽（chōu）樣前應向被（bèi）抽樣單位（wèi）出示《湖北省食品安全監督抽檢告知書》（見附件1）和抽樣人（rén）員有效身份證件（jiàn），告知被抽（chōu）樣單位閱讀文書背麵的被抽樣單位（wèi）須知，並向被抽樣單（dān）位告（gào）知抽檢性（xìng）質、範圍等相關信（xìn）息。抽樣單位為承檢機構的，還（hái）應向被（bèi）抽樣單位（wèi）出示《湖北省（shěng）食品安全監督（dū）抽檢（jiǎn）任（rèn）務委托（tuō）書（shū）》（見附（fù）件2）。

 

（三）抽樣人員應當核對被抽樣食品生（shēng）產經營者的營業執照、許可（kě）證（zhèng）等（děng）相關證明文件。抽取網絡（luò）食品樣品時，可以通過聊天工具等方式聯係（xì）被（bèi）抽樣食品生產經營者確（què）認相（xiàng）關信息。監督（dū）抽檢樣品應當由抽樣人員從食品經營者經營的食品（pǐn），或者食品生產者的成品庫待銷產品中隨機抽取。樣品由至少2名抽（chōu）樣人員同時現場抽取，不得由被（bèi）抽（chōu）樣單位自行提供。

 

（四）樣品一經抽取，抽樣人員應在現場以妥善的方式進行封樣（yàng），並加貼蓋有抽（chōu）樣單位公章的封條（《湖（hú）北省（shěng）食品安全監督抽檢封條》，見附件3），以防止樣品被擅自拆封、動用及調換。封條應由被抽樣單位（wèi）和抽樣人員（yuán）雙方簽字或蓋章確認，注明抽樣日（rì）期。所（suǒ）抽樣品分為檢驗樣品和複檢備份樣（yàng）品，複檢備份樣品應單獨封裝，交由（yóu）承檢機構保存。抽取網絡食品樣品時，抽樣人員可以通過截圖、錄像等方（fāng）式對被抽（chōu）樣樣品狀態、庫存（cún）及其他可能（néng）影響監督抽檢結（jié）果的情形進行網絡信息采（cǎi）集。收到從網絡抽取的樣品後，抽樣人（rén）員應當對郵寄包裝、樣品包（bāo）裝（zhuāng）等進行查驗，對檢驗樣品和備份樣品分別封樣，並做好（hǎo）記錄。

 

（五）抽樣（yàng）單填寫。

 

1.抽（chōu）樣人員應當使用（yòng）規定的《湖北省食品（pǐn）安全（quán）監督抽檢抽（chōu）樣單》（見附件4），詳細記錄抽樣信息，並在填寫完畢後，由抽樣人員和（hé）被抽樣單位有（yǒu）關人員簽字，加蓋雙方單位公章。抽樣（yàng）文書（shū）應當字跡工整、清楚，容易辨認，不得隨（suí）意塗改，需要更改的信息應當由被抽樣單位蓋章（zhāng）或簽字確認。

 

2.抽樣單上被抽樣單位名稱應嚴格按照營業執照或（huò）其（qí）他相（xiàng）關（guān）法定資（zī）質證（zhèng）書填寫。被抽樣單位地址按照被抽樣單位（wèi）的實際（jì）地址填寫，若在批發市場等食品經營（yíng）單位抽樣時，應記錄（lù）被抽樣單位攤位號。被（bèi）抽樣單位公章上名稱與營業（yè）執照或其（qí）他相關法定資質證書上名（míng）稱不一致時（shí），應在抽樣單備注欄中說明。

 

3.抽樣單上樣（yàng）品名稱應按照食品標示（shì）信息填寫。若無食品標示的，可根據被抽樣單位提（tí）供（gòng）的食品名稱填寫，需在備（bèi）注欄中注明“樣品名（míng）稱由被抽樣單位提供”，並由（yóu）被抽樣單位簽字確認（rèn）。若標注的食品名（míng）稱無法反映其真實屬性，或使用（yòng）俗名、簡（jiǎn）稱（chēng）時，應同時（shí）注（zhù）明食品（pǐn）的“標示名稱”和“（標準名稱或真實（shí）屬性名（míng）稱）”，如“稻花香（大米）”。

 

4.被抽樣品為委托加工的，抽樣單上被抽樣單位信息（xī）應填寫實際被抽樣單位信（xìn）息，標稱的食品生產者信息（xī）同時填寫委托方和受托方信息，另有規定的（de）從其規定（dìng）。

 

5.被抽樣品為進（jìn）口的，抽樣單上標稱的食品生產（chǎn）者信息填寫標示的代理商、進口商或經銷商信息，並在備注欄（lán）中注明原產（chǎn）國（guó）及相關信息。

 

6.必要時，抽樣單備注欄中還應（yīng）注（zhù）明食品加工工藝等（děng）信息。

 

（六）現場信息采集（jí）。

 

1.抽（chōu）樣人員可通過拍照或錄像等方式對被抽樣品狀態、庫存及其他可能影響監督（dū）抽檢結果的情形進行現場信息采集（jí）。現（xiàn）場采集的信（xìn）息可包（bāo）括：

 

（1）被抽樣單位外觀照片，若被抽樣單位懸掛廠牌的，應包含在（zài）照片內。

 

（2）被抽樣單位營業執照、許（xǔ）可證（zhèng）等法定資質證書複印件或（huò）照（zhào）片。

 

（3）抽樣人員從樣品堆（duī）中取樣照片，應包含有抽樣人員和樣品堆信（xìn）息（可大致反映抽樣基數）。

 

（4）從不同部位抽取的含有外包裝的樣品照片。

 

（5）封樣完畢後，所封樣品碼放整齊後的外觀照片（piàn）和封條近照；有（yǒu）特殊貯運要求的樣品應當同（tóng）時包含樣品采取防護措施的（de）照片。

 

（6）同時包含所封樣品、抽樣人（rén）員（yuán）和被抽樣單位人員的照（zhào）片。

 

（7）同時包含填寫完畢的（de）抽樣單、購物票據的照片（piàn）。

 

（8）其他需（xū）要采集的信息。

 

2. 實施（shī）細則中（zhōng）規定需要提供企業標準的，抽樣人員應索要食品執行的企（qǐ）業標準文（wén）本複（fù）印（yìn）件，並與樣品一同移交承檢機構；必要時（shí），商請被抽樣品標示的生產者所在地（dì）各級（jí）食品藥品監管部門協助提供企（qǐ）業標準文本複印（yìn）件。

 

（七）抽樣完（wán）畢後，抽（chōu）樣人員應（yīng）將填寫完整的（de）食品安全監督抽檢告知書、食品安（ān）全監督（dū）抽檢抽樣單和食品（pǐn）安全（quán）監督抽檢工作質量及工（gōng）作（zuò）紀律反（fǎn）饋單交付被（bèi）抽樣單位，並告知被（bèi）抽樣單位如對抽樣工（gōng）作有異議（yì），可填寫食品安全監督（dū）抽（chōu）檢工作質量及工作紀律反饋單並寄送至組織抽（chōu）檢工（gōng）作的食品藥品監管（guǎn）部（bù）門。

 

第十二條  抽樣（yàng）人員應向被抽樣單位支付樣品購置費並索取發票或收據及所購樣品（pǐn）明細，可現場支付費用或先出具《湖北省食品安全監督抽檢樣品購（gòu）置費用告知書》（見附件5）隨後支付費用（yòng）。抽取網絡食品樣品時，可以將（jiāng）網絡支付記錄作為樣品費用的支付憑證（zhèng）。

 

第十三條  抽取的樣品應（yīng）根據（jù）樣品特（tè）性（xìng）和儲存條件妥善保管，並由抽樣單位自行送達或寄送至承檢機構。原則上被抽樣品應在5個工作日內送至承檢機構（gòu），對保質期短、易腐易變的食品應及時送至承檢機構。

 

對（duì）於易碎品、有儲藏溫度或其他特殊貯存條件等要求的樣品，抽樣人員應（yīng）當采取適當（dāng）措施，保（bǎo）證樣品運輸過程符合標準或（huò）樣品標示（shì）要求（qiú）的運輸條件。

 

因特殊原因（yīn），5個工作日內（nèi）不能按時送至承檢機構的，抽樣單位應向組織實施食品安全監督抽檢工作的食品（pǐn）安全（quán）監管部門說明（míng）理由，並征得同意。

 

第十（shí）四條  擬（nǐ）抽檢食品遇有下列情況之一且能提供有效證明的，不予（yǔ）抽樣：

 

（一）數量不能滿足規定（dìng）的抽樣量的；

 

（二（èr））標簽（qiān）、包裝、說明（míng）書標（biāo）有（yǒu）“試（shì）製”或者“樣品（pǐn）”等（děng）字樣的；

 

（三）有充分證（zhèng）據證明全部用於出口的；

 

（四）食品生產經營者自行停止經營並單獨存放、明確標注進行封存待處置的；

 

（五）超過保（bǎo）質期或已腐敗變質的；

 

（六）被抽樣單位存有明顯不符合有關法律法規和部門規章要求的（de）；

 

（七）法律、法規和規章規定的其（qí）他（tā）情（qíng）形。

 

第十五條  抽樣中遇到以（yǐ）下情形（xíng）的，應及時予以（yǐ）處（chù）理並報告。

 

（一）拒檢。被抽樣單位無正（zhèng）當理由拒絕或阻撓抽（chōu）樣工（gōng）作的，抽樣人員應當場取證，如實填寫《湖北省食品安全監督抽檢（jiǎn）拒（jù）絕抽樣認定書》（見（jiàn）附件6），記錄被抽樣單位（wèi）拒絕抽樣的情況，並（bìng）及時報告所在轄區食品藥品監管部門和組織監督抽檢工作的食品藥品監管部門。

 

（二）抽不到樣品（pǐn）。被抽樣單位轉產、停產等原因導致無擬抽檢的食品品種或抽樣數量不（bú）足、不予抽樣的，抽樣人員應當收集有關證明材料，如實記錄相關情況，及時報送組織監督抽檢工作的食品藥品監管部門。

 

（三）其（qí）他情況。抽樣中發現被抽樣單位（wèi）存在無營業執照、無食品生產、經營許可（kě）證等法定資質或超許可範圍生產經營等行為的，或發現被抽樣單位生產經營的食（shí）品及原料沒有合法來源或者存在違法行為的，應立即停止抽（chōu）樣，並（bìng）及（jí）時報告所在轄區食品藥品監管部門和組織抽檢（jiǎn）工作的食品藥品監管部門。

 

第十六條（tiáo）  鼓勵應用先進的信息（xī）化技術填寫並交付相關抽樣文書。

 

第四章 檢  驗

 

第十七條  各級食品安全監管部門按照《食品安全監督（dū）抽檢和風險監測承檢機構工作規定》及有關（guān）規定，確定承擔本級食品安全（quán）監督抽檢任務的技術機構（以下簡稱承檢機構）。選擇第三方檢驗機（jī）構（gòu）檢驗，應當（dāng）按照有關規定辦理招標采購手續。

 

各級食品安全監管部（bù）門與承檢機構應簽訂委托協議，明確雙方權利和義務。

 

第（dì）十八條  承檢機構（gòu）應獲得食品檢驗資質（zhì），具備與承檢任務中食品品種、檢（jiǎn）驗項目、檢品數量相適應的檢（jiǎn）驗檢測能力。

 

承（chéng）檢機構應嚴格按照國家總局《食（shí）品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全監督抽檢和風險監測工（gōng）作規（guī）範》、《食品安全監督抽檢和風險監測承檢機構工作規定》和《抽檢監測實施（shī）方案》的要求，開展檢驗工作，保證檢驗結（jié）果的科學性和準確性，對檢驗結果負責。

 

第十九條  承檢機構接收食品安全監督抽檢的（de）樣品時，應查驗、記（jì）錄樣品的外觀、狀態、封（fēng）條有無破損以及其他可能對檢（jiǎn）驗（yàn）結論產生影響的情況，並在確認樣品與抽樣文書記錄相（xiàng）符後，對檢驗（yàn）和複檢備（bèi）份樣品分別加貼相應標識，同時填寫《食品安全（quán）抽樣檢驗樣品移交確（què）認單（dān）》（附件7）。

 

第二十條  承（chéng）檢機構拒收樣品的，應當書麵說明理由，並及時向組織或者實施食品（pǐn）安全監督抽檢的食品安全監管部門（mén）報告。

 

第二（èr）十一條 承檢機構應當建立樣品存放保管（guǎn）製度，妥善（shàn）保存樣品，樣品保管人員不（bú）得少於2人，嚴禁調換、拆封樣品。

 

第二十二條 承（chéng）檢機構應嚴格按照（zhào）任務規定的項目和檢驗方法開展檢驗工作，不得擅（shàn）自減少檢驗項目、更改檢驗方法。

 

檢驗原始記錄必須如實（shí）填寫，保證真實、準確、清晰，可溯源；不得隨意（yì）更改，更改處須（xū）由檢驗人員簽字或蓋章確認。

 

第二十三條 承檢機（jī）構應采取加標回收、人員比對、設備比對或實驗（yàn）室間比對等多種質控方式確保數據的準確性。

 

第二十四條（tiáo） 承檢機構應按規定的報告格式出具（jù）《湖北省食品（pǐn）安全監（jiān）督抽檢檢驗報告》（附件（jiàn）8），檢驗報告應當內容真實齊（qí）全、數據準確可（kě）靠。原則上（shàng），承檢機構應在收到樣品之日起（qǐ）20個工作日內出具檢驗報告，節令性（xìng）食品，承檢機構應在收到樣品（pǐn）10日內出具檢驗報告。組織監督抽檢工作的食品（pǐn）安全監管部門與承檢機構另有約定的（de），從（cóng）其約定。

 

第二十五條 檢驗過程中遇有樣（yàng）品失效或（huò）者其他情況致使檢驗無法進行的，承（chéng）檢機構必須如實（shí）記（jì）錄有（yǒu）關情況，提供充分的證明材料，並及時報告組織（zhī）監督抽檢工（gōng）作的食品安全監管部門。

 

第二十六條 檢驗過程（chéng）中發現被檢樣品存在嚴重安全問題或較高風險問題，以及非法添加非食用物質（zhì）的，承檢機構應在發現問題並經確認後24小時內填寫《食品安全抽樣檢驗限時報告情況表》（見（jiàn）附件9），將（jiāng）問題或有關情況報告食品安（ān）全監督抽（chōu）檢組織實施方和被抽（chōu）樣生產企業所在地食品安全監管部門。在食品經營單位抽樣的，還應（yīng）報告標（biāo）稱食品生產者住所地食品安全監管部門。

 

第二十七條 食品安全監督抽檢的檢驗結論合格的（de），承檢機構（gòu）應當在檢驗結論做出後10個工作日內將檢驗結論報送組織（zhī）監（jiān）督抽檢工（gōng）作（zuò）的食品安全監管部門。

 

第二十八條 食品安全監督（dū）抽檢的檢驗（yàn）結論不合（hé）格的，承檢機構應（yīng）當在檢驗報告出具（jù）後2個工（gōng）作日內，將不合格樣品報告（gào）等有關材料上傳至信息係統，通過信息係統發送至相關單位。保健食品還應將（jiāng）不合格樣品包裝彩色照片同時上傳信息係統。

 

第二十九條  對（duì）於未（wèi）檢出問題（tí）的樣品，承檢機構應當自檢驗結論作出之日起3個月內（nèi）妥善保存複檢備份樣品；複檢備份樣品剩餘保（bǎo）質期不足3個月的，應當保存至（zhì）保質期結束。

 

檢出問題的樣品，應當自檢驗（yàn）結論作（zuò）出之日起6個月內妥善保存複檢備份（fèn）樣品；複檢備份樣品剩餘保質期不足（zú）6個月（yuè）的，應當保存至保質期結束。

 

對超（chāo）過保存期的複檢備份樣品（pǐn），應進行妥（tuǒ）善處理，並保（bǎo）留樣品保存和處理（lǐ）記錄。

 

第（dì）三十條 食品安全監督抽（chōu）檢數據應按相關任（rèn）務要求分別錄入國家食品安全抽檢監測係統、湖北分站以及食用農（nóng）產品直（zhí）報係統，上傳有效檢驗報告、抽樣單和抽樣告知書等（děng）。

 

第五（wǔ）章   複檢及異議申請

 

第三十一條 對檢驗結論有異議的被抽樣食品生產（chǎn）經營者（以下簡稱複檢申請人）可以自收到檢（jiǎn）驗結（jié）論之日起7個工作日內（nèi），向組織監督抽檢（jiǎn）工作的食品安全監管部門或其（qí）上一級食品（pǐn）藥品監管部門（mén）提出複檢申請，並提交相關證明材料。在食品經營單位（wèi）抽樣（yàng）的，被抽樣單（dān）位（wèi）或標稱的（de）食品生產者對檢驗結論有（yǒu）異議的，需雙方協商統一後由其中一方提出。逾期未提出申（shēn）請的，視為認可檢驗（yàn）結論。

 

省局負責受（shòu）理省（shěng）局組織實施（shī）的食品安全監督抽檢複檢及異議申請。

 

市、縣局負責（zé）受理各自組織實施的食品安全監（jiān）督抽檢複檢及異議申請。

 

第三十二條 受（shòu）理複（fù）檢（jiǎn）申請的食品安全監管部門於收到申請5個工作（zuò）日內在公布的複檢機構名錄中按照便民高效原則確定複檢機構。複檢（jiǎn）備份樣品由專人於5個工作日內送（sòng）達複檢機（jī）構。

 

複檢樣品運輸過程（chéng）應（yīng）當符合相關標準規定或樣品標示的條件（jiàn）。

 

不得選（xuǎn）擇與（yǔ）複檢申請人存在日常檢驗業務委托等利害關係的機構為複檢機構。

 

第三十三條  複檢（jiǎn）應采用複檢（jiǎn）備份樣品，針對不合格項目實施複檢。複檢時應當使用相關（guān）標準規定的（de）仲裁方法，無仲裁方法（fǎ）的，應當（dāng）使用與初檢機構一致的檢驗方法（fǎ）。

 

第三十四條（tiáo）  複檢機構原則上（shàng）應（yīng）當在收到樣品之（zhī）日起10個工（gōng）作日內向受理複檢申請的食（shí）品（pǐn）藥品監督管理部門提交複檢報（bào）告。食品藥品監管部門與複檢機構另有約定的，從其約定。

 

複檢報告須給出複檢項目是否合格的複檢結（jié）論，並注明（míng）該結（jié）論是針對複檢備份樣品做出的，複檢結論為最終檢驗結論。

 

第（dì）三十五條  受理複檢申請的食品安（ān）全監管部門應當對複檢工作進行監督，發現複檢機構存在不符合相關檢驗要求的行為，要求其改正；對拒（jù）不改正的，通知其終止複檢（jiǎn），並向社會公布。

 

第三（sān）十六條  複檢相關（guān）費用由複檢申請人先行墊付，複檢結論與（yǔ）初檢結論一致的，複檢費用由複檢申請人承擔；複檢結論與（yǔ）初檢結論不一致（zhì）的，複檢費用由初檢機構承擔。

 

第三十（shí）七條  鼓勵初檢（jiǎn）機構赴複檢機構實驗室（shì）直接觀察複檢實施（shī）過程（chéng），複檢機構應予（yǔ）以配合。

 

第三十八（bā）條  受理複檢（jiǎn）申請的食品藥品監管部門應及時將複檢報（bào）告通（tōng）過信息係統上傳。

 

第三十（shí）九條  有下列情形之一的，不得予以複檢：

 

（一）檢驗結論顯示（shì）微生（shēng）物指標不合格的；

 

（二）複檢備份樣品超過保質期的；

 

（三）逾期提出複檢申請的；

 

（四）其他原因導致（zhì）備（bèi）份樣品（pǐn）無法實現複檢目的的（de）。

 

第四十條  被抽樣單位（wèi）對被抽樣品真實性（xìng）有（yǒu）異（yì）議的，或對檢驗（yàn）方法、判（pàn）定依據等（děng）存在異議，應當自收到不合格檢驗通知之日（rì）起5個工作日內，向組織實施食品安全（quán）監督抽檢工作的食品安全監管部門提出書麵異議申請，並提交（jiāo）相關證明材料。

 

第四十一條  受理異議申請部門應組織相關部門和人員對異議申請進行審核，及時答複。同時將有（yǒu）關情況及時告知核查處置（zhì）部門（mén）。

 

當標稱（chēng）食品生（shēng）產者與被抽（chōu）樣單位不在同一（yī）市（縣）級行政區域（yù）的，兩地同級食品藥品監管部門可組織對異（yì）議審核申請協同審核。

 

第六章  核查處置

 

第四十二（èr）條  省（shěng）局負責統籌協調全省不合（hé）格產品核查處置，承擔國（guó）家總局、省局以及外省通報我（wǒ）省的監督抽（chōu）檢不合格食品的核查處置。

 

市局負責統籌轄區（qū）內不合格（gé）食品（pǐn）的（de）核查處（chù）置，指導縣局開展核查處置。

 

縣局負責轄區內不合格食品的核查處置（zhì）。

 

第四十三條  各級食品安全監督抽檢不合格（gé）產品（pǐn）的核查處置（zhì）情況應按照有關（guān）規定及時錄入抽檢係統。

 

第四十四條  核查處置具體工作要求按省局（jú）《關於印發<監（jiān）督抽檢不合格食品核查處置工作辦法（暫行）>的通知》（鄂（è）食藥監文【2016】139號）執（zhí）行。

 

第七章  信息發布

 

第四十五條  各級食品（pǐn）安全監管部門公布食品安全監督抽檢信息應當遵循（xún）依法、準（zhǔn）確、客觀、公正原則，按照《中（zhōng）華人（rén）民共（gòng）和國政府信息公（gōng）開（kāi）條例（lì）》和《食品安全抽樣（yàng）檢驗管（guǎn）理辦法》等有關規定，建立信息發布工作（zuò）製度。

 

第四十六條 省局負責公布國家轉移地方和省本級食品（pǐn）安全監督抽檢信息，指（zhǐ）導全省（shěng）食品安全監（jiān）督（dū）抽（chōu）檢信息發布工作。

 

市、縣局負責公布本（běn）級食品安（ān）全監督抽檢信息。

 

第四十七條（tiáo）  各級食品安全監管部門要及時（shí）公布監督（dū）抽檢信息，原（yuán）則上，省、市、縣三級每周（zhōu）公布（bù）一次食品抽檢信息。

 

各級食品安全監管部門原則上通過本部門官方網（wǎng）站（zhàn）公布監（jiān）督抽檢信息。上一級食品安全監管部門官（guān）網應轉載下一級食品安全監管部門公布的抽檢信息。

 

第四十八條  食品安全監督抽檢信息應包括產（chǎn）品（pǐn）合格信息和不合格產品信息。產品（pǐn）合（hé）格信（xìn）息主要（yào）包括生產企業名稱、地址（zhǐ）、被抽樣單位名稱及所在地、產品名稱、規格、生產（chǎn）日期/批號等，並需注明該產品合格信息是指本次抽檢標稱的生產（chǎn）企業相關產品的生產日（rì）期/批號和所檢（jiǎn）項目。

 

不合格產（chǎn）品信息主要包括標稱生產者名稱與地址、商標（biāo）、產（chǎn）品（pǐn）名稱、規格型號、生產日期/批號、被抽（chōu）樣單位名稱與地址、不合格項目、檢（jiǎn）驗機構等（děng）。網購食（shí）品信息（xī）還應包括第三方平台名稱。

 

第四十九條 各級食品安全監（jiān）管部門公布抽（chōu）檢信息前應當對信息內容進行審核，保（bǎo）證（zhèng）信息（xī）準確。

 

對可能產生重大影（yǐng）響的（de）食品安全監督抽檢信息，市、縣局發布信息前應當報同級人民政府和上一級食（shí）品安全監管部（bù）門。

 

對發現已公布（bù）監督抽檢信息存在錯誤的，應當對相應信息進行核實後及（jí）時（shí）在原公告範（fàn）圍內予以更正（zhèng）。

 

第（dì）五十條 監督抽檢信（xìn）息涉及其他部門的，應當及時通報同級食品安全相關部門；涉及其他省（市、區）的，應通報（bào）不合格（gé）食品所在地省級食品安全（quán）監管部門（mén）。

 

第五十（shí）一條（tiáo） 信息公布後，各級監管部門應當主動做好輿情（qíng）監測，及時回應社會關切。

 

第八章  工作要求

 

第五十（shí）二條  市、縣局應（yīng）確定本級食品安全監（jiān）督（dū）抽檢（jiǎn）工作牽（qiān）頭（tóu）科（股），統籌協調食品安全監（jiān）督抽檢計劃製定（dìng）、抽樣、檢驗（yàn）、信息報送（sòng）、核（hé）查處置、信息發布、抽檢信息係統應用工作。

 

第五（wǔ）十三條 市、縣局應於每年12月30日前，向一級報送食品安全監督抽檢年度工作總結。總（zǒng）結中（zhōng）應至（zhì）少包括監督抽檢工（gōng）作開展情況、食品安全監督抽檢結果、發現的主要問題、數據分析利用情況，以及工作經驗和建議等。

 

第五十四條  實行食品安全監督抽檢考核和責（zé）任追究製度。上級食品安全監（jiān）管（guǎn）部門要對下級食品藥品（pǐn）監管部（bù）門食品安全監督抽檢的計劃製定、抽樣、檢驗、信息報送、核查處置和信息（xī）發布等工作完成情況進行考核，將考核結果（guǒ）作為年終目標責任製考核的（de）重要內容，對考核不合格的食品藥品監管部門及相關責任人，要加（jiā）大行政問責力度，嚴肅追責。

 

第五十五條  參與食品安全監督抽檢工作（zuò）的單位和個人應當遵守國家有關法律、法規和規章的規定，恪（kè）盡職守、廉潔自律。對違反本規定的，將視情節輕重予以通報批評直至（zhì）追究其法律責任。

 

第九章  其  他

 

第五十（shí）六條   本規範自發布之日起施行（háng）。

 

湖（hú）北省藥品質量（liàng）抽查檢驗工作規範（試行）

 

第（dì）一章  總則

 

第一條  為規範藥品質量抽查檢驗（yàn）（以下簡（jiǎn）稱（chēng）“抽（chōu）驗”）工作，加強藥品（pǐn）抽（chōu）驗管理，保障公眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和（hé）國藥品管理（lǐ）法實施條例》及《藥品質量抽查檢驗管理規定》，製定本工作規（guī）範。

 

第二條  本工（gōng）作規範適用於湖北省內各級食品藥品監督管理部門、各級藥品檢驗機構，以及從事藥品（pǐn）生產、經（jīng）營、使用的單位或個人。

 

第三條  各級食（shí）品（pǐn）藥品監督管理部門應當按照公平、公正、公開的原則，以問題為導（dǎo）向，依法組織開展藥品質量監督檢（jiǎn）查、抽樣和檢驗工作。

 

第四條  省食品（pǐn）藥品監（jiān）督管理局（以下簡稱“省局”）主管全（quán）省（shěng）藥品抽驗工作，負責組（zǔ）織（zhī）實施（shī）國家（jiā）藥品抽驗計劃，及全省藥品（pǐn）抽驗的（de）計（jì）劃製定、組織實施、監督和考核工作。市（shì）（州）食品藥品監督管理局（jú）（以（yǐ）下簡稱“市（州）局”）負責本轄區的藥品抽驗工（gōng）作（zuò）。

 

省藥品監督檢驗（yàn）研究院（以（yǐ）下簡稱（chēng）“省院”）承擔國家藥品抽驗計劃和省局本級藥品抽（chōu）驗計劃的（de）抽驗工作，負責對下（xià）級藥（yào）品檢驗機構的工作進行（háng）指導、協調、督查，協助省局（jú）擬定全（quán）省藥品抽驗計劃（huá），對全省的藥品抽驗結（jié）果進行收集（jí）整理、匯總分析，並對藥品檢驗質量進行評估。市（shì）（州）藥品檢驗機構承擔依法（fǎ）實施藥品質量監督檢查所（suǒ）需（xū）的（de）藥品檢驗工作。

 

第五條  從事藥品生產、經營、使用的單位或個人應當（dāng）承擔藥品安全第一責任人的責（zé）任（rèn）和義（yì）務，依照本工作規範接收監督檢查，配合藥品監督管理部門開展（zhǎn）藥（yào）品質量抽查檢驗工作（zuò）。

 

第六條（tiáo）  藥品抽查檢驗不收取費用（yòng），所需費用由財（cái）政列支。除另有規定外（wài），所抽樣品的費用由被抽樣（yàng）單位承擔。

 

第（dì）二章  藥品抽驗計劃

 

第七條  藥品（pǐn）抽驗分為評價抽驗、監督抽驗。

 

評（píng）價抽驗是食品藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量（liàng）總體水平與狀態而進行的抽驗工作。可以對某（mǒu）一品種及其相關劑型藥品生產工藝（yì）、質量標準的可控性及質量狀況作出總體評價而進（jìn）行探索（suǒ）性研（yán）究。

 

監督抽驗是食品藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證公眾用藥安全而對（duì）監督檢查中發現的質量可疑（yí）藥品所進行的針對性抽（chōu）驗或對已發現有質量（liàng）問題的品種進行的跟（gēn）蹤抽驗。食品藥品監督（dū）管理部門可根據藥品安全風險和日常監管工作實際，配合藥品專項整治、專項（xiàng）檢查等組織實施專項監督（dū）抽驗。

 

第八（bā）條  省局根據藥品質（zhì）量（liàng）監（jiān）督檢查工作製訂覆蓋藥品生產、流通（tōng）全過程的年度藥品抽驗（yàn）計劃，並實現藥品監督抽驗與日常監（jiān）管、稽查打假的有效銜接。其（qí）中，專（zhuān）項監督抽驗計劃（huá）可配合監管工作分批下達。

 

第九條  藥品抽驗計劃包括下列內容：

 

（一）藥品抽驗類別、抽驗批（pī）次總量和各類抽驗的比例。

 

（二）藥品生產、經營、使用環節抽驗品種覆蓋麵（miàn）及抽樣批次數。

 

（三）藥品監督檢查、抽樣、檢驗工（gōng）作的承（chéng）擔機構和具體要求。

 

（四）藥品檢驗報告書傳遞、檢驗結（jié）果匯總分析的要求及報（bào）送（sòng）方式和（hé）時限。

 

（五）藥品檢驗結果不符合標準規定（dìng）品種的核查處置要求（qiú）。

 

（六）法（fǎ）律、法規規定的其他要求（qiú）。

 

第十條（tiáo）  市（州）局應根據全省藥品抽驗計劃，結合工作實際製定本轄區藥品抽驗實施方案，並報省局備案。

 

市（州）局在製定藥品抽驗實施方案時，應會同縣（市、區）食品藥品監督管理（lǐ）局加（jiā）強對基層涉藥單位，特（tè）別是農村藥品（pǐn）經營、使用單位的監督檢（jiǎn）查和質量可疑品種的（de）抽驗，提高被抽樣（yàng）單位覆蓋麵和抽驗工作效益。

 

第三章  藥品的抽樣

 

第十一條（tiáo）  全省藥品抽驗計劃下達（dá）的監督檢查（chá）、抽樣工作由市（州）局、縣（xiàn）（市、區）食品（pǐn）藥品監（jiān）督管理局承擔或與藥品檢驗機構（gòu）共同承擔。省局本級藥品抽驗計劃下達的監督檢查（chá）、抽樣工作可委托省院承擔，市（州）、縣（市（shì）、區）食品藥品監（jiān）督（dū）管（guǎn）理部門應給予積極配（pèi）合和支持。

 

第十二條  抽樣人員（yuán）應按照法律法規和國（guó）家總局《藥品質量（liàng）抽查檢驗管理規定》、《國家藥（yào）品抽驗抽樣工（gōng）作程序（暫行）》的規定對藥品生產（chǎn）、經營、使用情況進行（háng）監督檢查和抽樣，並登錄藥品抽驗管理信（xìn）息係統，如實填寫藥品抽樣單位及現場監督檢查記錄等信息。

 

第十三條  被抽樣單位應（yīng）當協助抽樣人員進行抽樣，提供樣品（pǐn）及相關文件或資（zī）料，不得拒絕。抽樣人員應當對被抽樣單位提（tí）供的（de）資料保密。

 

沒有（yǒu）正當理由，拒（jù）絕抽查檢驗的，按照（zhào）《藥品管理法實施條例》第五（wǔ）十七條的規定處理。

 

第十四條  藥品（pǐn）抽樣量應為檢驗項目所需樣品的3倍量。除特（tè）殊情況外，至（zhì）少應有3個獨立包（bāo）裝。

 

第十（shí）五條（tiáo）  監（jiān）督檢查、抽樣過程中發現有下列（liè）情形之一的，可不抽樣，交由當（dāng）地藥品監督管理部門采（cǎi）取查封（fēng）、扣押等行政強製措施（shī），依法處理：

 

（一）國務院藥品（pǐn）監督管理（lǐ）部門規定禁止使用的；

 

（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生（shēng）產、配製、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、使用的；

 

（三）使用依照《藥（yào）品管（guǎn）理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

 

（四（sì））所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的；

 

（五）未標明有效期或者更（gèng）改有效期的；

 

（六）未注明或者更改生產批號的；

 

（七（qī））超過有效期的；

 

（八）直接接觸藥品的（de）包裝材料和容器（qì）未經批準的；

 

（九）擅（shàn）自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料（liào）的；

 

（十）生產、配製藥品使用的輔料不符（fú）合（hé）藥（yào）品標準規定的；

 

（十一）不按照（zhào）現行法定質（zhì）量標準或者不按照批準的生產工藝擅自（zì）生產的；不按照批準的標準擅自（zì）配製的（de）；

 

（十二）未（wèi）經（jīng）許（xǔ）可委托或（huò）接收委托加工的；

 

（十三）超（chāo）越許可範圍生產、配製或經營藥品的；

 

（十四）無生產或配製批記錄的，批發經營無（wú）購進或（huò）銷售記錄的（de），零售經營無購進記錄的；

 

（十五）質量檢驗不合格仍銷售或者使用（yòng）的；

 

（十六（liù））無相應的藥品生產（chǎn）設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；

 

（十七）藥品經營企業和使用單位從非法渠道購（gòu）進藥品或無合法進貨憑證的（de）；

 

（十（shí）八）現場管理混亂（luàn）、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不（bú）能保證（zhèng）藥（yào）品質量的。

 

第十六條（tiáo）  鼓勵（lì）抽樣人員在監督檢查（chá）時使用快速檢測技（jì）術對藥品進行快速鑒別篩查，對發現的質量可疑藥品需要進一步檢驗的，應當按規定進行抽樣。

 

第十七條  抽樣人（rén）員完成（chéng）藥品抽樣後，應按規定進行樣品轉運（yùn）和儲藏，5個工作（zuò）日內將所抽取的樣品及有（yǒu）關資料（含所抽樣品電子版數據）移交承擔檢驗任務的（de）藥品檢驗機構。

 

第四章  藥品的檢驗和複驗

 

第十八條  藥品檢驗機構應按規定接收抽樣人員移交的樣品，進行樣品收檢、登記，並做到隨到隨檢，邊（biān）檢邊出報告，原則上應（yīng）在30個工作日內（nèi）完成（chéng）檢（jiǎn）驗，並出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批準。

 

檢驗項目（mù）應依據抽驗目的、抽驗計劃或方案的要求確定；檢（jiǎn）驗所依據的質量標準應準確無誤。

 

第十九條  藥品檢驗（yàn）機構在檢（jiǎn）驗過程中，對有摻雜、摻假嫌（xián）疑（yí）的藥品，可根據監督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定（dìng）藥品質量依據（jù）的補充（chōng）方法和項目，經省院審核後由省局報國家總局批準。

 

第二十（shí）條  抽驗的樣品必（bì）須按規定留樣。檢驗用的樣品和（hé）留樣（yàng）應在規定的溫濕度或其他特定的條件下存儲和保管。

 

第二十一條  在檢驗中（zhōng）發現藥品存在嚴重質量安全問題或（huò）在對檢驗（yàn）數據的分析研判中發（fā）現可能（néng）存在區域（yù）性（xìng）、係統性安全隱患等問題，經所在地市（州）局確認後，在24小時內將（jiāng）發現的問題及有關情況（kuàng）書麵報告省局。

 

第二十二條  被抽樣單位或藥品（pǐn）生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議（yì）的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出複驗申請，或在15個工作日（rì）內向省局（jú）提出（chū）申訴報告，並（bìng）提交相關（guān）材料。

 

第二十（shí）三條（tiáo） 複驗申請應當向（xiàng）原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的（de）藥品檢驗機構提出，也可以（yǐ）直接向國（guó）家總（zǒng）局設置或者確定的藥品檢驗機構提出。逾期申請複驗的，藥品（pǐn）檢驗機構不再受理。

 

第二十四（sì）條 申請複驗單位在申請複驗時應當提交以下資料：

 

（一）加蓋（gài）申請複驗單位公章的“複驗申請表”；

 

（二）藥品檢（jiǎn）驗機構的藥品檢驗報告書原件；

 

（三）經辦人辦理複驗申請相關事宜的法人授權書原件。

 

申請複驗單位應當按照國（guó）務（wù）院（yuàn）有關（guān）部門或者省人民政府（fǔ）有關（guān）部門的規定，向複驗機構預先支付藥（yào）品檢（jiǎn）驗費用。

 

第二十五條 收到複驗申請的藥品檢驗機構，應當（dāng）在7個工作日內進行審核，並開具“複驗申請回執（zhí）”，告知當事人是否受（shòu）理（lǐ）複驗。有下列情況之一的（de），不得受理：

 

（一）國家藥品質（zhì）量（liàng）標準中規定不得複試的檢驗項目；

 

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗（yàn）需要量的；

 

（三）已經申請過複（fù）驗並有複驗結論的；

 

（四）國務院藥品監督管理部門規定的其他不宜複驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；

 

（五）不按規定預先（xiān）支付複驗費用（yòng）的。

 

第二十六（liù）條 已受理複驗的（de）藥品檢驗機構，應當在3個工作日內通知原藥品檢驗（yàn）機（jī）構提供其（qí）檢驗後的留樣進行複驗；原藥品檢驗機構應在（zài）7個工作日內提供其檢驗後的留樣（yàng）。

 

第二十七條 受理複驗的藥品檢驗機構應當在收到（dào）留（liú）樣之日起25日內作出複（fù）驗（yàn）結（jié）論，並告（gào）知申請複驗的當事人和原藥品檢驗機構；特殊情況（kuàng）需（xū）要延期的，應當報告同級藥品（pǐn）監督管理部門批準。

 

第五章  藥品抽驗結果的報告與核查處置

 

第二十八條  藥品抽驗承檢機構應當按照年度抽驗計（jì）劃的規定和要求上報準確（què）、規範的藥品抽驗結果，不得隱（yǐn）瞞或篡改。省院應當及時對檢驗結果匯總、整理（lǐ）和（hé）分（fèn）析，並報（bào）省局。

 

第二十九條  對於檢驗結果符合標準規定的，承檢機構應在檢驗報告書（shū）簽發之日起2個工作日內將1份檢（jiǎn）驗報告書（shū）原件、1份抽樣（yàng）記錄及憑證（zhèng）複印件寄送抽樣單位，並將檢驗（yàn）結果及時錄入藥品抽驗信息係統。抽（chōu）樣單（dān）位應當在收到檢驗報告書之日起2個工作日內，將藥品檢驗報告書轉（zhuǎn）達被抽樣（yàng）單位。

 

第三（sān）十條  對於國家藥（yào）品抽驗計劃中（zhōng）檢驗結果不符合標準規定的，按照（zhào）國家藥（yào）品抽驗計劃的規定和要求傳遞檢（jiǎn）驗報告（gào）書及相關資料（liào）。

 

對於全省藥品抽驗計劃中檢驗結果不符合標準規定的，承檢機構在簽（qiān）發報告之日起2個工作（zuò）日內，按下列要求傳遞檢驗報告書（shū）及相關資料：

 

（一（yī））在生產企業抽樣。將1份報（bào）告書原件、1份抽（chōu）樣記錄及憑（píng）證複印件寄（jì）送省局；將2份檢驗報告書原件（jiàn）、2份抽樣記錄及憑證（zhèng）複印件（jiàn）、湖北省（shěng）藥品抽驗品種不符（fú）合標準規定檢驗結果送達函（附件1-1）寄送標（biāo）示生產企業所在地市（州）局。

 

（二）在經營或使用環節抽樣。省內企業生產的：將1份報告書原（yuán）件、1份抽樣記錄（lù）及憑證複印件寄送省局；將2份報告（gào）書（shū）原件、2份藥（yào）品抽樣記錄及憑證複印件、湖北省藥品抽驗品種不符合標準規定（dìng）檢驗結果送達函（附件1-1）寄送（sòng）標示生產企業所在地市（州）局；將2份報告書原件、2份藥品抽樣記錄及憑證複印件、湖北省藥品抽驗品（pǐn）種（zhǒng）不（bú）符合標準（zhǔn）規定檢驗結果送達函（hán）（附件1-2）寄送被抽樣單位所在地市（州）局。

 

省外企（qǐ）業（yè）生產的：將3份報（bào）告書原件、3份抽樣記錄及憑證複印件（jiàn）寄送（sòng）省局；將2份報告書原（yuán）件、2份抽樣記錄及憑證複印件、湖北省藥品抽驗品種不符合（hé）標準規定檢驗結果送達函（hán）（附件（jiàn）1-2）寄送被抽樣單位所在地市（州）局。

 

省局應在接到標示外（wài）省生產企業生產的不符合標（biāo）準規定藥品（pǐn）檢驗（yàn）報告書之日起2個（gè）工作日內，將檢（jiǎn）驗報告書等相關資料轉給標示生產企業所（suǒ）在（zài）地省（市（shì）、區）藥品監督管理部（bù）門。

 

市（州）局應在接到（dào）檢驗報告書之日起2個工作日內，將檢驗報告書（shū）等相關材料和湖北省（shěng）藥品抽驗品種（zhǒng）檢驗結果送達及擬公告告知書（附件2）轉送該藥品標示生產企（qǐ）業或被抽樣單位。標（biāo）示生產企業或被抽樣單位接收報告書時，須在湖北省藥品抽驗品種檢驗結果送達及（jí）擬公（gōng）告告知書上簽字蓋章，由各（gè）市（州）局將其及時反饋至省局（jú）。

 

為（wéi）便於查詢追蹤不（bú）符合標準規定報告書的傳遞情況，各承檢機構應（yīng）妥善保存不符合標準規定報告書郵（yóu）寄或交接信（xìn）息。

 

第三十一條  抽驗不符合標準規定藥品（pǐn）的核查處置

 

（一）市（州）局對抽驗不符合標準規定的藥品應根據風險高低及時采取下（xià）架、封存、召回（huí）等產品控（kòng）製措施，及時控製藥品使用風險；對涉及的相關企業或單位，應組織開展（zhǎn）調（diào）查核實，依法處理。在企業申請複驗或申訴期間，對涉事藥品的風險控製措（cuò）施應繼續執（zhí）行，不得中止（zhǐ）。

 

（二（èr））標示為省外（wài）藥品生產企業生產的不符合標準規定（dìng）的藥品，由省局統一發函至標示生產（chǎn）企業所在地省（市）藥品監督管理部門進（jìn）行核查處置。

 

（三）標示為省內（nèi）藥品生產企業（yè）生產的不符合標準規定的藥品，市（州）局應及（jí）時組織核查處置，並在（zài）調查結束後及時按《藥品管理法》和《行（háng）政處罰法》的有關規定進行（háng）處理。核查處置情況和風險控製措施落（luò）實情況（kuàng）應每周上報，處（chù）理情況（kuàng）報表（附件3）和匯總表（附件4）每月（yuè）10日前（qián）上報至省局。

 

省局每周向社會公開風險（xiǎn）控製措施，每月10日前將全省（shěng）抽驗不符合標準規定藥品的處理情況報表上報國家總局，並在（zài）三個月內公開對生產銷售（shòu）不符（fú）合（hé）標準規定藥品相關（guān）企業或單（dān）位的處理結果。

 

第三十二條 不（bú）符合標準規（guī）定藥品的核查（chá）包括以（yǐ）下內容：

 

（一）標示生產企業是否有生產該藥品的合法資格；

 

（二）標示生產企業是否生（shēng）產過該批號的藥品；被檢藥（yào）品是否為該企業生產（chǎn）；

 

（三）在（zài）經營（或使用）單位核查該藥品的進貨渠道，有無進貨證明（或（huò）發票）、進出入賬單 、檢驗報告書；並（bìng）同時調查該藥品的進貨量（liàng）、銷售量（使用量）；

 

（四（sì））藥（yào）品生產、經（jīng）營企業、使用單（dān）位（或個人）對此檢驗結果有無異（yì）議；企業（或個人）是否提出複驗申請等。

 

（五）出現（xiàn）不符合標準規定藥品可能的原因及抽樣單位整改措施。

 

對接到不符合（hé）標準（zhǔn）規定藥品報告書後已經（jīng）立案調查的，核查工作可與立案調查工作結合進（jìn）行。

 

第三（sān）十三條  對評價抽驗的藥品，承擔（dān）檢驗（yàn）任務的檢驗機（jī）構應根據或參照（zhào）國（guó）家總局製定的國家藥品計劃（huá）抽驗質量分析指導原則的要求及報告模板（bǎn）格式，撰寫評價抽（chōu）驗質量分析報告，並在規定時間內報送省局。

 

第六章  藥品質量（liàng）公告

 

第三（sān）十四條  湖北省藥品質量公告由省局（jú）依據藥品質量狀況，通過省局網站或（huò）其他適（shì）當媒體及（jí）時或定期向社會公布。

 

對由於藥品質量嚴重影響公（gōng）眾用藥安全有效的，應當及時發布警示信息；對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，並（bìng）定期發布（bù）質量狀況信息；對藥品（pǐn）的（de）監督抽驗，應當定期發布藥品抽（chōu）驗信息，其內容包括藥品名稱、標示生產企業（yè）、藥品規格、生產批號（hào）、檢品來源、檢驗依據、檢驗（yàn）結果、不合格項目、檢驗（yàn）機構等。

 

對公告（gào）不當的，在原（yuán）公（gōng）告範圍內予以更正。

 

第三十（shí）五條  藥品質（zhì）量公告發布前，由省局組織有關部門對涉及的內容進行核實。涉及標示外省生產企業（yè）的不符合標準規（guī）定藥品的，應當及時移交相（xiàng）關省（市）食品藥品監督管理部門協助核實，核實結（jié）果應（yīng）當經相關省（市）藥品監督管理部門加蓋（gài）印（yìn）章予以確認。

 

在核實中，對企業反映的情況，應當查證其購銷記錄、生產記（jì）錄等原始文件，必要時，應當進行進（jìn）一步（bù）的調查予以確認。

 

第七章  附  則

 

第三十六條  進口藥品、藥包材、輔料的抽查檢驗適用本工作規範，已另有（yǒu）規（guī）定（dìng）的除外。化妝品質量抽檢參照本工作規範執行。

 

第三（sān）十（shí）七條  省（shěng）局依據（jù）本工作（zuò）規範及年度藥品質（zhì）量監督抽驗計劃，製定（dìng）藥品抽驗工作績效目標和評價辦（bàn）法，績效評價（jià）結（jié）果作為省（shěng）級財政撥付藥品抽檢經費的重要依據。

 

第（dì）三十八條  本規範自2017年  月  日起（qǐ）實施

本文關鍵詞：關於征求《湖北省（shěng）食品安全 監督抽檢 工作規範 質量抽查 檢驗工作