日前，國家食藥監總局公（gōng）布了（le）最新版《企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查（chá）細則（2013版）》草案（下稱“征求意（yì）見稿”），對（duì）生產管理體係、奶源、研發能力、原輔料采購、生產條（tiáo）件等多方麵再次提高“紅線”。這意味著，繼2011年之後，國內現存的128家嬰幼兒乳粉生產企（qǐ）業又將（jiāng）麵臨新一輪大考。

參照藥品管理配方奶粉（fěn）

該征求意見稿是在舊版即2010年《企（qǐ）業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則》基礎上（shàng）的修訂。按照征求意見稿，我國主要在（zài）以下幾方麵對乳企提高了門檻：要求實施HACCP和（hé）GMP管理體係、有自建自控奶源、企業有研發能（néng）力，同時全麵提（tí）高了管理（lǐ）要求，特別是原輔材料的采購要（yào）求；同（tóng）時，全麵提高生產條件的要求，如提高對生產環境的潔（jié）淨度要求，生產用水要使用純化水等。

據了解（jiě），《征求意見稿》參照藥品管理提高（gāo）了嬰幼兒配方乳（rǔ）粉生（shēng）產企業生產（chǎn）、管理要（yào）求。《征求意見稿》明確（què），以生乳為原料的生產企業，應（yīng）有自建養（yǎng）殖場，確保生乳的質量安全。以全脂、脫脂乳（rǔ）粉（fěn）為原料的生產企業，應自控奶源（yuán）。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整的生產條件，不予生產（chǎn）許（xǔ）可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要（yào）原料生產嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的幹法工藝，不予生產許可審查；生產（chǎn）用水（包括清洗用水）應進行純化處理（lǐ），達到《中華人民共和國藥典》純化水質量標準。（純化水一般用於藥品生產）其（qí）他（tā）用水應符合生活飲用水衛生（shēng）標準。

半數企業或麵兼並

與此同時，國家食藥監總局公布了128家嬰幼兒配方乳（rǔ）粉生產企業的名單及相關信息，國家食藥監（jiān）總局將開展嬰幼兒配方乳粉（fěn）生產企業（yè）的再審核再清理和產品信息備案工作，進一步清理嬰幼兒配（pèi）方乳粉（fěn）生產企業，規範產品信（xìn）息和包裝標簽。

中商流通生產力（lì）促進中心乳（rǔ）業分析師（shī）宋（sòng）亮則表示，國家這次希（xī）望通過奶粉行業（yè）整頓對生產工藝的要（yào）求、自建和自控奶源的高要求，對達不到GMP要求的企業清理出去，“128家企業通過（guò）整頓會有一半被清理出去”。

不過，乳業專家馮啟提出不同觀點，事實上，在2011年乳粉企業生產（chǎn）許可整頓中，一些（xiē）不達標的（de）中（zhōng）小乳粉企業已經基本上被（bèi）淘汰完畢，現存已經獲得生產許可的120多家乳企基本上規模、硬件設施等都不是很差（chà）。“這次細則出台的重點（diǎn）並非僅僅是通過審查清理不合格的乳企，而是通過提高行業準入的門檻（kǎn），來推動企業之間的兼並重組，尤其是有自有（yǒu）奶源基地產業鏈比較齊全、具備技術優勢及（jí）管理優勢的大企業對中型企業的兼並，以提（tí）升行業（yè）集（jí）中度，加快藥品管理模式在全行業的實行，方便政府更好（hǎo）地監管。”

“按照這個細則，隻要企業有決心投（tóu）入改造，一定可以過關。問（wèn）題是，除了硬件部分的規定（dìng），還有許多軟性條件，更有（yǒu）後（hòu）續的嚴格監管。”聖元集團（tuán）董事長張亮在（zài）實（shí）名微博上表示。

張亮還透露，“這次製定細則禁止企業參加，主要是社會輿論總是批評說行業法規（guī）被企業綁架，政府幹脆請了一些（xiē）大學教授、科研人員關（guān）門（mén）起草整頓條例。”盡管其（qí）中的操作手法可能會讓乳（rǔ）粉企業有不適應的地方，但相比平衡行業內各方商議出的意見而言，前者整（zhěng）頓力度更為（wéi）徹底。

未明確（què）列出“五不準”

值得注意的是，這次審查細則沒有提到國家（jiā）食藥監總局明確提出的配方奶粉生（shēng）產企業必須嚴格執行“五不準”，即不準委托加工，不準貼牌生產，不準分裝生產，不準用統一配方生產不同品牌的嬰幼兒配（pèi）方乳粉，不（bú）準使用（yòng）牛羊鮮乳、乳（rǔ）粉以外的原料生產奶粉。

但是，征求意見稿尤其對乳企的生產（chǎn）原料來源和質量要求特別細致。其中新增加的采購（gòu）製度一項要求企業管理中至少包（bāo）括：物料供應商評價辦（bàn）法，原輔料驗收規（guī）定及不合格原（yuán）輔材（cái）料拒收、報廢、返廠處理辦法等。采用（yòng）進口原輔料，應審（shěn）核進口物料供應商、貿易商的資質證明文件、每批原料質量（liàng）標準、產品（pǐn）出廠（chǎng）的檢驗數據和報告、進（jìn）出口檢驗檢疫（yì）部門（mén）出具的衛生證書（檢驗報告）。

“雖然沒明確列（liè）出‘五不準（zhǔn）’，但（上述）這些規定其實（shí）已經（jīng）相應進行（háng）了限（xiàn）製。”專家稱（chēng）。

本文關鍵（jiàn）詞：奶粉生產用水,純化水