南方日報訊 （記者/牛思遠 實習生/陳曾珍（zhēn））日前，國家（jiā）食（shí）品藥品監督管理（lǐ）總局發布了《關於修（xiū）訂（dìng）含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（以（yǐ）下簡稱《通知》）。根（gēn）據這（zhè）一（yī）文件，今年年底前（qián），產品中含有毒（dú）性藥材的中（zhōng）藥飲片企業，必（bì）須（xū）在（zài）說（shuō）明書（shū）中寫明毒性成（chéng）分並（bìng）添加（jiā）警示語。

    《通知》規定（dìng），凡處方中含有《醫療用毒（dú）性（xìng）藥品管理辦法》（國務院令第23號）中收載的28種毒性藥材製（zhì）成的中藥飲片（含有毒性（xìng）的炮製品）的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書成分項下標（biāo）明該毒性中藥飲片名稱，並在相應位置增加警示語："本品含×××".

    《通知》明確（què）提出，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的（de）中成藥品種，相關（guān）藥品生產（chǎn）企業也（yě）應按照上述（shù）要求修訂說明書。值得注意的（de）是，涉及國家秘密技術的中（zhōng）成藥品種也適（shì）用這一新規定。

    《通知》要求，最晚在2013年12月31日（rì）前（qián），相關藥品生產企業應按有關規定提出修訂說明書的補（bǔ）充（chōng）申請報備案。補（bǔ）充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續（xù）使用原（yuán）藥品說明書（shū）。相關藥品生產企業應當（dāng）將說明書修（xiū）訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，並在補（bǔ）充（chōng）申請備案後6個月內（nèi）對已出廠的說明書予以更換。

本文關鍵詞：食藥總局（jú） 中藥飲（yǐn）片 毒性藥材