食品夥伴網訊 國家市場監管總局於（yú）2021年3月24日發布了關於嬰幼兒配方乳粉產品配方注（zhù）冊有關事宜（yí）的公（gōng）告，該公告針對最新發布的（de）嬰幼兒配方食品的食品安全國家標準的實施與配方注冊工作如何銜接（jiē）指明了方向，公告內容簡短精煉，蘊含信息豐富，需要企業（yè）引起高度關注，及時調整配方注冊準備工作，響應（yīng）最新政策要求。食品夥伴網根據（jù）公告內容進行逐條解（jiě）讀整理，供大家（jiā）參考。
一、自新國標發布之日起，申請人即可按新國標提出產品（pǐn）配方注冊（cè）（含變更（gèng）、延續）申請，獲得注冊後可按新國標（biāo）組織生產。自（zì）新國標實施之（zhī）日起，生產（chǎn）企業應當按新國標注冊的產品配方組織（zhī）生產，此前按《食品安全（quán）國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）生（shēng）產的產品可以銷售至（zhì）保質期結束。
解讀
自2021年3月18日起，生產企業可以（yǐ）按照新國標開始申請嬰配配方注（zhù）冊了，獲批後即可提前按照新國標生產。
目（mù）前已（yǐ）獲注冊的嬰配乳粉產品（pǐn）配方需趕在2023年2月22日前完成向新國（guó）標轉換後的（de）注冊工作，否則即使（舊標準下產品配方）原注冊證書還在有效期內，此期（qī）限（xiàn）後也不可以再組織生產（chǎn）。
由於各企業的實際情況不同（考慮申報經（jīng）驗、材料質量），穩妥起見，至少要給行政審評審批預留半年到一年的時間，即在2022年（nián）2月到8月之前提交申報材料為宜。舊國標配方向新國標的轉換，需要開展相關研發、試產、檢測、材料準備等工作，而留給企業（yè）隻1年左右的時間了。可謂是（shì）時間緊（jǐn）、任務重。好在部（bù）分企（qǐ）業已提前開始了相關的研發等工作，一些（xiē）還沒有在新國標轉換工作中取（qǔ）得實質進展的企（qǐ）業，建議尋求專（zhuān）業團隊的申報技術支持，經驗告（gào）訴91视频网站入口，首輪配方注冊（cè）時期的經驗在後配方注冊時代是行（háng）不通的，而專業的（de）申報技術團（tuán）隊由於具有持續的申報案（àn）例經驗，能夠了解最新要求、緊跟政策步伐，能夠提升申報效率並提高成功率（lǜ）。
在2023年2月22日之前（qián）生產的產品可以銷售至保質期結束。
二、對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標調整配方的，原則上按變更注冊辦理；同（tóng）時調整配方原料（含食（shí）品添加劑）品種和營養成分表，實質上已構成新產品配方的，按注銷原配方、申請新配方注（zhù）冊辦理。
解讀（dú）
若（ruò）目前（qián）已獲批配方符合（hé）新國標，但由於膳食纖維能量係數變化、檢驗方法（fǎ）更新等因素引起的營養成分表被動變化，且調（diào）整之後仍符合新國標的，這類的配方並沒有實質上的變化，按照變更注冊辦理；
若目前已獲批（pī）配方不符合新國標的營養成分表要求，需要調整配方營（yíng）養成分表（同時也會引起（qǐ）配方用量（liàng）變化），同時（shí）調整配方原料品種的，產品配方已經（jīng）發生實質性變化，按照（zhào）注銷再申請辦理。
三、對（duì）已（yǐ）獲注冊的（de）產品配方，申請人按新國標申請注冊（含（hán）變更（gèng）、延續）的，應按《嬰幼兒配方乳（rǔ）粉（fěn）產品配方注冊申請材料（liào）項目（mù）與要求（qiú）（試行）（2017修訂版）》提交（jiāo）材料，未發生變化的材料不再重複提（tí）交。產品配方（fāng）研發論證報告中，應詳細說明配方調整的研發論證情況以及調（diào）整前後的差（chà）異（yì）。
解讀
對（duì）於已獲批配方，申請注銷再（zài）注冊、變更注冊、延（yán）續注冊（cè）的，需要按照首次（cì）申請配方注冊那樣（yàng）逐項排（pái）查9項材（cái）料，未發生變化（huà）的不需要提交，隻需提交有變（biàn）化（huà）的材料即可，食品夥伴網建議（yì），對未變化的材料說明此項材料沒有變化所以未（wèi）進行提交（jiāo），對有變化的材料（liào）進（jìn）行簡要說明和（或）標注。對於材料5 產品（pǐn）配方研發論證報告，要列表概括說明變化之處（列舉（jǔ）項目變化、用量（liàng）變化、變（biàn）化原（yuán）因等），並在文本中進行詳細說明變化內容。
四、申請人（rén）應提交產品（pǐn）貨架期穩定性研（yán）究材料。穩定性研（yán）究應結合食品原料（含食品（pǐn）添加劑）的理化性質、產品配方、工藝條件及包裝材料等合理設計試驗（yàn），具體（tǐ）可參考《嬰幼兒配方乳粉（fěn）產（chǎn）品穩定性研究（jiū）指南（試行）》（詳見（jiàn）附件），以保證（zhèng）產品質量安全。
解讀
對於所有申請配方（fāng）注冊的企業（首次申請注冊、注銷再注冊、變更注冊、延續注冊），應提交的貨架期穩定性研究材料，即，按照新發布的《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南（試行）》（以下簡稱新指南）進行研究（jiū）和提交報告。
提醒已獲（huò）批（pī）配方的企業，要按照新指南核對試驗條件，試驗項目、試驗時間是否滿足要求，同（tóng）時新指南也對研究材料的報告內容的七項要求（qiú）進行了（le）調整，應逐項確認報告內容是否按照新（xīn）指南的規定進行編寫。
經比對，加速試驗條件（jiàn）的溫度濕度範圍縮小（新指南：溫度37℃±2℃，濕度RH75%±5%；原征求意見稿（gǎo）：溫度不低於40℃，濕度不低於（yú）RH 75％）；試驗時間，原征求意見稿要求加速實驗至少是3個月，現在至少是6個（gè）月，對於保質期不足24個月的，加速試驗的總體時間是延長了。重（chóng）點試驗項目（敏感項目等）與原審評中心（xīn）問答相比有新增有去除（chú），新增的有感官、（或）a-亞麻酸、維生素B6、水分、葉黃素、牛磺（huáng）酸、活性菌種。
總結
此公告重點對已獲批配方下一步如（rú）何進行注冊申請（qǐng）工作明（míng）確（què）方向，對於現在正在申報尚未獲批的配方如何進行下一步工（gōng）作（zuò）尚未明確，對於此前未申請或申請後未通過配方注冊（即申請人未（wèi）滿3係9方的部分）直接按照新國標進行注（zhù）冊即可。
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