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為加強注冊管理，規範中成藥規格表述（shù），食品藥品監管總（zǒng）局組織製（zhì）定了（le）《中成藥（yào）規（guī）格（gé）表述技術指導原則》，現予（yǔ）發布。
上述技術指導原則發布前已經受理（lǐ）的及發布後新受理的中藥新藥、屬於國家食品（pǐn）藥（yào）品監督管理總局審（shěn）批的（de）上市後變更補充申請，均應（yīng）根據此技術指導原則的要求規範表述（shù）中（zhōng）成藥規格。對已上市中成（chéng）藥（yào）規格的規範，將通過國家標準的製修訂工作及（jí）上市後變更補充（chōng）申請（qǐng）等逐步進行。
特此通告。
附件（jiàn）：1.中成藥規格表述技術指導原則
2.《中成藥規格（gé）表述技術指導原（yuán）則》起草說明
食品藥品監管總局
2017年12月18日
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本文關鍵詞：總局 中成藥 規格（gé）表述 技術 指導原則
