為加強醫療（liáo）器械質量監督管理，保障醫療（liáo）器械產品使用安全有效，國（guó）家食品（pǐn）藥（yào）品（pǐn）監督管理總局（jú）組織對軟性接觸鏡1個品種188批的產品進行（háng）了質量監督抽檢。現將抽檢結果公（gōng）告如下：

一、被抽檢項目（mù）不符合（hé）標準規定的醫療器械產（chǎn）品，涉及9家企業14批。具體為（wéi）：

軟性接（jiē）觸鏡9家企業（yè）14批次產品。昱嘉科技股份有限公司生產（chǎn）的1批次彩媚新情軟性親水接觸（chù）鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡，基弧半徑（jìng）或給定底直徑的矢高不符合標準規定；江蘇尊龍光學（xué）有限公司生產的1批次軟性親水接觸鏡，透氧量不符合標準（zhǔn）規定；韓國GEO Medical Co.,Ltd生產（chǎn）的1批次軟性（xìng）親水接（jiē）觸鏡Soft Contact Lens（代理人：上（shàng）海高樂博眼鏡有限公司），總直（zhí）徑、基弧半徑或給定底直徑的矢（shǐ）高（gāo）不符合標準（zhǔn）規定；廣州琦安琦（qí）視（shì）覺科技有限公司、（台灣）精能光學股份有限公司、上海衛（wèi）康（kāng）光（guāng）學眼鏡有限公司生產的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定；青島紐巴依歐光（guāng）學製造有限公司生產的（de）3批次（cì）軟性（xìng）親水接觸鏡（jìng），總直徑不（bú）符合標準規定、其中，1批次後頂焦度不符合標準規定；晶（jīng）碩光學股份有限公司（sī）生產（chǎn）的2批（pī）次、永勝（shèng）光學（xué）股份有限公司生產的2批次軟性親水接觸鏡，紫外（wài）光區要求（適用時（shí））不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體（tǐ）情況，見附件（jiàn）1。

二、抽檢項目全部符合（hé）標準規定的醫療器（qì）械產品涉（shè）及67家企業的1個品種（zhǒng）174批，見附件2。

三、相關企業應對抽檢不符合標準（zhǔn）規定（dìng）的產品進行（háng）風險評估，根據醫療器械缺（quē）陷的嚴重程度確定召回級別，主動（dòng）召回產品並公開召回信息。同時，應盡快查明產品不合格原因，製定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2018年1月6日前向社會公（gōng）布，並及時將相關情況報告至所在地省級食品（pǐn）藥品監（jiān）督管理部門。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產（chǎn）品，國家食品藥（yào）品監督（dū）管理總（zǒng）局已要求企業（yè）所在地省級食品藥品監（jiān）督管理（lǐ）部門按照《醫療器械監督管理條例（lì）》《食（shí）品藥品監管總（zǒng）局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通（tōng）知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關企業進行調查處理（lǐ），監督企業（yè）進行產（chǎn）品召回、不合格原因調查、整改措施及（jí）公（gōng）開披露信息的（de）落實（shí）情況；產品對人體（tǐ）造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控製措施；需要暫停進口的，應及時報總局作出（chū）行政處理決定。企業未按要求落（luò）實上述要求的，所在地省級食品藥（yào）品監督管理部門要依法（fǎ）嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

五、以上各（gè）項落實情況，相（xiàng）關省級食品藥品監督管理部（bù）門於2018年（nián）1月10日前報告總局。

特（tè）此公告。

附（fù）件：1.國家（jiā）醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

2.國家醫療器（qì）械抽檢符合標準規定產品名單

食品藥品監管總局

2017年12月13日

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本文關鍵詞：國家 醫療器（qì）械 質（zhì）量（liàng）