根據國家食品藥品監督管理總（zǒng）局《關於醫療器械生（shēng）產（chǎn）質量管理規（guī）範執行有關事宜的通告》（2014年第15號）和（hé）北京市食品藥品監督管理（lǐ）局《關（guān）於全麵實施（shī）醫療器械生產質（zhì）量管理規範的通知》（京食藥監械監〔2016〕10號（hào））有關要（yào）求，自2018年1月1日起，我市醫療器械生產企業應當符合醫療（liáo）器械生產質量管理規範要求。

凡經過我市食品藥（yào）品監督管理部門組織開展（zhǎn）的醫療器械生（shēng）產質量管（guǎn）理規範（fàn）全項目檢（jiǎn）查不符合要求的醫療器（qì）械生產企業，應當積極采取整改措（cuò）施，分析原因並持續改進，不斷完善質量管理體係，並於2018年1月1日前（qián）完成全部缺陷項整改，確保符合醫療器械生產（chǎn）質量（liàng）管理（lǐ）規範要求。自2018年1月1日起，仍（réng）不符合醫療器械生產質量管（guǎn）理規範要求的醫療器械生產企業應當立即停止生產，經（jīng）我市食品藥品監督管理部門跟蹤檢查合格後方可恢複生產。

處於停產狀態（tài）的醫療器械生產企業應經過我市食品藥品監督管理部門組織開（kāi）展的醫療器械生產質量管理規範全項（xiàng）目檢查，合格後方可恢複生產。

北京市食品藥品監督管（guǎn）理局將加大飛行檢查力（lì）度，在檢查中發現醫療器械生（shēng）產企業涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，將依（yī）法依規進行處理。

特此通告（gào）。

北京市食品藥品監督管理局

2017年8月14日

本文關鍵（jiàn）詞：北（běi）京市食品藥品監督管理局 醫療器械 生產質量