為全麵貫徹落實黨中央、國務院“四個最嚴”“放（fàng）管服”的要求，進一步加強保健食品監管工作，保（bǎo）障人民群（qún）眾“舌尖上的安全”，我局研究起草了《關於進一步（bù）加強保健食品監管工作的意見（jiàn）（征（zhēng）求意見稿）》（附件1），現公開向社會征求意見和建議（yì）。請於2017年5月12日前（qián），填寫意見反饋表（biǎo）（附件2），以電子郵件形式反饋。

聯（lián） 係 人：靳發彬、宛超

電子郵（yóu）箱：jinfb@cfda.gov.cn

附件：1.   關於進一步加強保健食品監管工作的意見（征求意見（jiàn）稿）

2.   意見反饋（kuì）表

食品藥品監管總局辦公廳

2017年4月28日

附件1

關於進一步加強保健食品監管工作（zuò）的意見（征求（qiú）意見稿）

保健食（shí）品行業是我國食品行（háng）業的重要支柱產業之一，是推進健康中國建設、促進（jìn）“大健康”產業發展、促進我國健康服務（wù）業和養老產業發展的重要行業，已列（liè）入（rù）“十（shí）三五（wǔ）”國家食品安全規劃。為全麵落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱（chēng）《食（shí）品安全法》）將保健食品納入特殊食品實行嚴格管理的要求，現就進一步加強保（bǎo）健食品監管工（gōng）作提出如下意見：

一、指導思想

全麵貫徹黨的十八大和十八（bā）屆三中、四中、五中、六中全會精神，深（shēn）入學習貫徹習近平總書記係（xì）列重要講話精神，緊緊圍（wéi）繞統籌推進“五位一體”總體布局和協調（diào）推（tuī）進“四個全麵”戰略布局，牢固樹（shù）立（lì）創新、協調、綠（lǜ）色、開放、共享發展理念，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，落實“四個最嚴”要求（qiú），以（yǐ）保障人民群眾“舌尖上的安全”為核心（xīn），堅持依法管理、科學管理（lǐ）、“放管服”相結合、改革與整頓並重、社會共治原則（zé），構建適合我國國情的監管製（zhì）度體（tǐ）係，促（cù）進行業健康可（kě）持續發展。

二（èr）、基本原則

--堅（jiān）持依法管理。以新修訂《食品安全法》及配套法規為（wéi）基本遵循，健全法（fǎ）規製度體係，完善監管工作機製，清晰界定注冊備案人、生產經（jīng）營者、技術審評機構、行政部門各方主體責任，落實責任追究製度，營造良好的法治監管環境，維護（hù）市場公平競爭。

--堅持科學管理。以科學理論為支撐、科學數據（jù）為證明、科學（xué）共識為評判，構建科學（xué）合理的產品（pǐn）評價體（tǐ）係和技術審評體係。堅持科學促進發展、科（kē）學提升監管（guǎn）、科學引導消費，不斷提（tí）高行業整（zhěng）體的科技水平和（hé）國際競爭（zhēng）力，推進企業走上創新型發展的軌道。

--堅持“放管服（fú）”相結合。堅持政府（fǔ）監管服（fú）務經濟社（shè）會發展，通（tōng）過改革注冊審評審批製度，理順工（gōng）作機製，推進備案管理，充分發揮市場（chǎng）主體作（zuò）用，激發市場活力，激勵創新意識，減輕企業（yè）負（fù）擔，助力健（jiàn）康中國建設（shè）和（hé）“大健康”產業發展。

--堅持改革（gé）與整頓並重。強化企業主體責任，堅持“源（yuán）頭嚴防、過程嚴管、風（fēng）險嚴控（kòng）”，嚴把注冊審評、生產許可、日常監管和消費安全關。對涉及產品安全性、有效性（xìng）的原料、功能聲稱、標（biāo）簽標識和廣（guǎng）告等，從（cóng）嚴監管，重典治亂，維護（hù）廣大消費者（zhě）權益。

--堅持社（shè）會共（gòng）治。充分發揮行業組織的監督自律、公眾媒體的輿論（lùn）監督、消費者的投訴舉報（bào）、信用體係的聯（lián）合懲（chéng）戒等作用。形（xíng）成政府監管，企業自律，行業組織和消費者、媒體共同監督、共同參與的社會共治格局。

三、切實保（bǎo）障人（rén）民群眾（zhòng）健康權益

（一）明確保（bǎo）健食品基本定位。保健食品是區別於藥品和普通（tōng）食品的（de）一類特殊食品，包括補充正常膳食營養素供（gòng）給不足的膳食補充（chōng）劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食（shí）、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不（bú）能聲稱保健功能。

（二）嚴格保健食品原料管理。研究製（zhì）定保（bǎo）健食品原料（liào）目錄，原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量、對應的功效（xiào）以及生產工藝等技（jì）術要求，以實現標準化備案（àn）、標準化生產。嚴格（gé）注冊產品原料安全性、有效性審評，嚴禁使用（yòng）成分不清、標準不明、功效不確切（qiē）的原料。普通食品不得使用僅可用於保健食品的原料。

（三）規範功能聲稱管理（lǐ）。強化（huà）功能聲稱（chēng）科學依據的審查，功能聲（shēng）稱應當具有充足的科學依據和判定標準。原則上，保健食品功（gōng）能（néng）聲稱應經人體食用（yòng）驗證。根據科學（xué）共識、科學依據（jù）充足程度和（hé）人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限製性用語，科學引導消費。保健食品（pǐn）之外的其他食品，不得宣稱產品的（de）功效。

（四）嚴格保健食品標簽標識和廣（guǎng）告管理。保健食（shí）品標簽說明書標注的（de）內容應當與注冊（cè）證書或備案信息（xī）的內（nèi）容一致。規範保健食品標識管理，客觀反映產品功能信息，避（bì）免標簽說明書誤導宣傳，指導消費者科學選購。保健食品（pǐn）應當明顯標注特殊標誌，產品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保（bǎo）健食品廣告監管法規製度，明確（què）證（zhèng）書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監管和處罰力度（dù），依托信用體係實行聯合懲戒。保健食品標簽說明書及廣告中應當重點提（tí）示“本品不能（néng）代（dài）替藥物”。普通食品不得聲稱產品功效。

（五）落實（shí）企業主體責任。落實申請人研發主體責（zé）任，注冊或備案申請人以及生產經營企業對申請（qǐng）材料的真實性負責。申請材料不真實、無法溯源複現或者存在重（chóng）大缺陷的，不予注冊。落實保健食（shí）品生產經營者（zhě）主體責任，生產經營保健食品必須經過（guò）注冊或（huò）備案，必須獲得生產經營許可。督導生產經營者建立有效運行的食（shí）品安全追溯（sù）體係和生產質量管理自查報告體係，對產品的安全（quán）性、保健功能及質量可控性負責。落（luò）實（shí）生產企業（yè）產品上（shàng）市後評價責任，將上市後人群食用情況作為申（shēn）請延續的必要條件，推進供給側改革，為備案管理原料目錄的製（zhì）定提供人群食用數據支撐。

（六）嚴格生產經營監督管（guǎn）理。嚴把生產許可、日常監管和消費安全把關。省級監管部門落實生產企業必備條件和產品質控技術要求的（de）全麵（miàn）審查許可，對生產產（chǎn）品的（de）安全性、功效性、質量可控性把（bǎ）關。基層監管部門嚴格落實“四有兩責”和“雙隨（suí）機、一公開”要求，強化日常監督檢查，嚴厲打擊非法生產（chǎn）、非法經營、非法添加和商（shāng）業欺詐、虛假宣傳等違法違規行為。對檢查中發（fā）現（xiàn）的商業欺詐（zhà）、誘騙消費（fèi）者購買等違法行為，及時將案件移送（sòng）相（xiàng）關主管部門或（huò）公（gōng）安機關。有計（jì）劃有重點地（dì）開（kāi）展市售產品的抽檢（jiǎn）監測，針對抽檢不合格的產品及相（xiàng）關問題開展核查處置。

四、推進審（shěn）評審（shěn）批和（hé）備案管理製度改革

（七）穩步推進備案工作。製定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理（lǐ）辦（bàn）法，組織開展原料（liào）目錄的研究論證和納入（rù）工作，采（cǎi）取“公開（kāi）申請、公開論證（zhèng）、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一（yī）原料配方和同質化（huà）配方三個層麵遞進式逐步擴大原料目錄範圍，推進和放（fàng）開產品備案管理，逐步形（xíng）成備案是多數、注冊審批是（shì）少數的監管新格局。以保健（jiàn）食品原料目錄為依據，以保健食品備案信息係統為依托，統一規範全國保健食品備（bèi）案工作。

（八）規（guī）範注冊（cè）審批行為。明確（què）注冊審評審批工作規範和（hé）審評標準，建立（lì）完善技術審評科學依據數據庫、標準數據（jù）庫、法規數（shù）據庫和產品審評審批（pī）信息數（shù）據庫。落實受理、審評、核查、檢驗和審批（pī）各環節的主體責任和責任追究製度。承（chéng）檢機（jī）構對出具的試驗驗證報告負責；核查機構根據審評工作情況組織對承檢機構和（hé）檢（jiǎn）驗能力的核查；審評機構全程跟蹤和組織開展申報材料審查、產品試製生產動態核查、產品質量的複核（hé）性驗證工作，最（zuì）終形成綜合（hé）審評結論和建議，作為行政審批（pī）的依據，實現對注冊（cè）產品（pǐn）的安全性、功效性、質量可控性把關（guān），落實技術審評（píng）“內（nèi）審負責製（zhì）”。

（九）優化技（jì）術（shù）審評程序。落實“放管服”要求，在保證產品安全、有效（xiào）和質量可（kě）控的前提下，優化流程、簡化要（yào）求。設立“研（yán）發科學依據審查在先（xiān），再生（shēng）產（chǎn）試製現場核查檢驗”的技術審查評價模（mó）式，環環相扣、遞進式地開展技術審查評價工（gōng）作。以信息化建設為依托，建立並完善“技術（shù）審評機構、核查機構、複核檢驗機構和安全功能驗（yàn）證（zhèng）機構”四類（lèi）機構的工作規範和有效銜接，統籌推進保健食品新注冊（cè）監管工作製度的依法開展和有效實施。

（十）發揮市（shì）場資源配（pèi）置作（zuò）用和優勢。充分發揮社（shè）會機（jī）構參與保健（jiàn）食品研發和評價工作的積極性，將保健食品安全性和功效性評價驗證機構（gòu）認證納入食品檢驗機構（gòu）資質認定範圍，采取“機構自主備案，企業（yè）自主選擇，政（zhèng）府依法監管”的原則，實（shí）現企業、科研院所、檢驗機構等在保健食品研發和檢（jiǎn）驗過程中資源優（yōu）勢互補、產學研深度融合、市場公平競爭。

五、提升行（háng）業自律和綜合治理能力

（十一）加強普法宣（xuān）傳。利用官（guān）方權威渠道（dào）和媒介，擴大保健食品（pǐn）相關法律（lǜ）法規的宣（xuān）傳力度和覆蓋（gài）麵，提升企業知法知標、守法經營的（de）自覺能力，提（tí）高消費者對違規宣傳和假冒偽劣產品的辨識力（lì）。發揮行（háng）業組織和媒體宣傳優勢，客觀比對和宣傳報道我國保健食品行業和監管的實際情況（kuàng），開展保健食品科普和健康消費理念的宣傳工作，客觀正麵宣傳，科學引導消（xiāo）費，提振消費信心。

（十二）發揮行業組（zǔ）織橋梁和紐帶作用。一方麵（miàn），搭建行業及政府交流合作平台，在政策製定方麵收集企業訴求，搜集整理國內外產業發展及監管情況的最新（xīn）動態，為助力政府監管獻計獻策。另一方麵，搭建企業間的信息交流平（píng）台，充分發（fā）揮行業協會的政策引領作用，在（zài）法規普及、產品研發、行業自律、標準化建設等各個方麵（miàn）為企（qǐ）業提供（gòng）全方位、高標準、專業化的（de）服務。做好行業內部風險隱患的排查和風險提示，加（jiā）強行業自律，團結全（quán）行（háng）業所有誠信（xìn）守（shǒu）法企業抵製（zhì）虛（xū）假誇大宣傳、商業欺詐等各（gè）種“歪風邪氣”。

（十三（sān））全麵推進信息（xī）公開。按照政府信息公開“雙公示”要（yào）求，向社會公布保健食品注冊與備案管理的法律依據、時限（xiàn）要求等；向申（shēn）請人實時公開保健食品審評審批進度和結果；向社會（huì）公開批準注冊或備案（àn）產品的全部產品信（xìn）息和申請（qǐng）材料（涉及商業秘密的內容除外），接受社（shè）會監督，促進監管部門、檢驗機構嚴格履（lǚ）職。

（十四）守信激勵和聯合懲戒。落實國務院《關於建立完善（shàn）守（shǒu）信聯合激（jī）勵和失信聯合懲戒製度加快推進社（shè）會誠信建設的指導意見》（國發〔2016〕33號），推進保健食品行業誠信體係建設，宣傳（chuán）守（shǒu）法經營、誠信自（zì）律的典型，公（gōng）開違法違（wéi）規（guī）、虛假欺詐產品和企業信息，構建政府、社會共同參與的跨地區、跨部門、跨領域的守信聯（lián）合激（jī）勵和失信聯合懲戒機製，促進企業自律（lǜ）守（shǒu）法、誠信經營，維護市（shì）場正常秩序，營造誠信社會氛（fēn）圍。

（十五）強化國（guó）際交流合作。建立多邊（biān）和雙邊國際合（hé）作交流機製，積極（jí）推（tuī）進政策法規交流、檢驗評（píng）價比對與互認等工作，研究借鑒國外先進經驗，努力打造國際認可的、適（shì）合我國國（guó）情的監管製度。積極參與（yǔ）國際標準製定工作，充分發（fā）揮我國傳統實（shí）踐和產業優勢，逐步（bù）建（jiàn）立權威、規範和可行的保健（jiàn）食品（pǐn）標準體係。依托“一帶一路”戰（zhàn）略規劃，強化正麵宣傳引導，“講好中（zhōng）國故事，傳播（bō）好中國聲音”，樹立民族品牌形（xíng）象，鼓勵本土優質企（qǐ）業“走（zǒu）出去（qù）”，參與全球化市場競爭，為行（háng）業發（fā）展植入“核（hé）心價（jià）值（zhí）”動力，促進行業轉型升級（jí）和健康可（kě）持續發展，提升國際競爭力。

六、加（jiā）強（qiáng）專（zhuān）業化隊伍建設（shè），著力提高行政效能

（十六）加強（qiáng）專業化隊伍建設。研究（jiū）組建保健食品審評審批特設機構（gòu），實現保（bǎo）健食品審評審（shěn）批（pī）的全生命周期管理。改革（gé）事業（yè）單位用人製度，麵向社會招聘技術審（shěn）評人才，實行合同管（guǎn）理，工資和（hé）社會保（bǎo）障按照國家有關規（guī）定執行。根據審評需要，外聘相關專家參與有關的技術（shù）審（shěn）評，明確其職責和保密責任及利益衝突回避等製度。推進職（zhí）業化（huà）的保（bǎo）健食品檢查（chá）員隊伍建設（shè）。健全（quán）績效（xiào）考核製度，根據崗位（wèi）職責和工作業績，適當拉開（kāi）收（shōu）入差距，確保技術審評、核（hé）查人（rén）員引得進、留得（dé）住。

（十（shí）七）加強人員培訓（xùn）。通（tōng）過現場培訓、在線遠程（chéng）培訓等多種形式（shì），加大對保健食品技（jì）術（shù）審評人員、現場核查人員、生產經營許可審查人員法律法規、專（zhuān）業知識技能和審評審查實務的培訓，提（tí）高（gāo）審評審查人員對產品安全性、有效性和質量可控性（xìng）全麵把關的專業技能；加大對基層日常監管（guǎn）執法人員法律（lǜ）法規和監管實務的培訓，提高基層監管執法人員排查風險隱患、發現問題苗頭的專業水平（píng）和工作技能。在（zài）基礎理論知識培訓（xùn）的基礎上，要強化實際操作（zuò）培訓，提高解決實際問題的能力，使監管工作真正落到實處。

（十八（bā））落實屬地管理責任。地方各級人民政府要高度重視保健食品監管工作，落實屬地（dì）管理責任，加強對保健食品生產經營企業（yè）的監管，深入（rù）開展非法生產（chǎn）、非法經營、非法添加和（hé）虛假誇（kuā）大宣傳問題整治。各有關部門（mén）要加（jiā）強協調配合，綜合治理保健食品及其（qí）他相關產品的欺詐、虛假（jiǎ）誇大宣傳問題，促進保健（jiàn）食品行業健康發展。

本文關鍵（jiàn）詞：總局辦公廳 加強 保健食（shí）品 監管工作（zuò）