為加（jiā）強醫療器械質量監（jiān）督管理，保障醫療器械產品使用安（ān）全有效，國（guó）家食品藥品監督管理總（zǒng）局組織對手術衣1個品種（zhǒng）58批的產品進行了質（zhì）量監督抽檢。現將（jiāng）抽檢結果公告如下（xià）：

一、被抽檢項目不符合標準規定的（de）醫療器械產品，涉（shè）及（jí）6家醫療器械生產（chǎn）企業的1個品種6批。具體（tǐ）為：

手術衣6家（jiā）企業6批產品。上海天照實業有限公司生產（chǎn）的1批一次性使用手術（shù）衣，阻微生物穿透，濕（shī）態（產品關鍵區域）不符合標準規定；南昌衛材（cái）醫療器械有限公（gōng）司（sī）生產的1批一次性使用手術衣，拉伸強度，幹態（產品關（guān）鍵區域）；拉伸強度，幹態（產品非關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；廉江市（shì）金開（kāi）源衛生材料有（yǒu）限（xiàn）公司生產的1批一（yī）次性使（shǐ）用手術衣，阻微生物穿透，濕態（產品關鍵區域）；抗滲（shèn）水性（產品關鍵（jiàn）區域）不符合標準規定；成都明森醫療器械（xiè）有限責任公司（sī）生產（chǎn）的1批一次性使用無菌手（shǒu）術衣，脹破強度，幹態（產品關鍵區域）；脹破（pò）強度（dù），幹態（產品非關鍵區域）；脹破強度，濕態（tài）（產品關鍵區域）不符合標準規定；無錫（xī）市恒通醫藥衛生用（yòng）品有（yǒu）限公司生產的1批一次性使用手術（shù）衣，阻微生物穿透，濕態（產品（pǐn）關鍵區域（yù））不符合標準規定（dìng）；新鄉市大方醫療器械（xiè）製造有限公（gōng）司生產的1批一次性無菌手（shǒu）術衣，脹破強度，幹態（產品關鍵區域）；脹破強度，幹（gàn）態（產品非關鍵區域）；脹破強度（dù），濕態（產（chǎn）品關鍵區域）；拉伸強度，幹態（產品關鍵區域）；拉伸強度，濕態（產品（pǐn）關鍵區域）不符合標（biāo）準規定。

以上抽檢不（bú）符合標（biāo）準規定產品具（jù）體情況，見附（fù）件1。

二、抽檢項目（mù）全部符合標準規定的醫療器械產（chǎn）品涉及46家醫療器械生產企業的1個品種52批，見（jiàn）附件2。

三、對上述抽檢（jiǎn）中發（fā）現的不符（fú）合標準規定產品，國家食品藥品監督管（guǎn）理總局已要求企業所在（zài）地食（shí）品藥品監督管理部門按照（zhào）《醫療器械監督管理條例》及《食品（pǐn）藥品監管（guǎn）總局辦（bàn）公廳關於進一步加強醫（yī）療器械抽（chōu）驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對（duì）相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生產企業應對不符合標準（zhǔn）規定產品、不符合標準規定項目進行風（fēng）險評估，根據醫（yī）療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開（kāi）召回信（xìn）息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召（zhào）回情況進行監督，未組織召回的（de）應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器（qì）械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能（néng）危害（hài）人體（tǐ）健康的，應采（cǎi）取暫停（tíng）生產、進口（kǒu）、經營、使用的緊急控製措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查（chá）明原因，製定整改措施並（bìng）按期整（zhěng）改到位，有關處置情況於2017年5月28日前向（xiàng）社會公布。

特此（cǐ）公告。

附件（jiàn）：1.國家醫療器（qì）械抽檢不符合標準（zhǔn）規（guī）定產（chǎn）品名單

2.國（guó）家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

食品藥品監（jiān）管總局

2017年4月24日

本文關鍵詞：國家 醫（yī）療 器械 質量公（gōng）告