各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆（jiāng）生產建設兵團（tuán）食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究（jiū）院：

為保證食品快速檢測方（fāng）法評價工作的科學性和規範性，食品藥（yào）品監管總局組織製定了《食品快速檢測方法評價技術規範》，現予印發，請（qǐng）遵照執行。對於在執行中發現的問題，請及時向食品藥品監管（guǎn）總局科技標準司反饋。

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食品藥品監管總局（jú）辦公廳

2017年3月28日

附（fù）件：   食品（pǐn）快速檢測方法評價技術規範

食（shí）品快（kuài）速檢測方法評價技術規範

1　目的

為保證食品快速檢測方法評價工作科學合理、標準統一，特製定本規（guī）範。

2　適用範圍

本規範適用於食（shí）品藥品監管（guǎn）部門組（zǔ）織開展的食品（含食用農產品）中農獸藥殘留（liú）、非（fēi）法添加、真菌毒素、食品添加劑、汙染物質等定性快速檢測方（fāng）法（fǎ）及相關產品的技術（shù）評價。

3　評價指標

3.1　靈敏度

3.2　特異性

3.3　假陰性率和假陽性率

3.4　與（yǔ）參比方法一致性分析

4　評價方法（fǎ）

最低檢出水平（檢出限（xiàn））設置對於禁用物質或（huò）者無殘留（liú）限量的物質應小於（yú）或者等於參比（bǐ）方法（fǎ）的檢出限水平，對（duì）於存在國家標準限值規定的物質應小於或等於限值規定。所有參數需要在不同種類或者類型的食品中測定的實際結果進行統計。

4.1　靈（líng）敏度

靈敏度是指方法在實驗（yàn）條（tiáo）件下達到的實（shí）際最低檢出水平時，檢（jiǎn）出陽性結果的陽性樣品數占總陽性樣品數的百分比，具體計算要求見附表，評價中可描述為該百分比下方法的檢出限。

4.2　特異性

特異性是指方法在實驗條件（jiàn）下達到的實際最低檢出水平時，檢出陰性結果的（de）陰性樣品數占總陰性樣品數的百分比，具體計算要求見附表，評價中可描述為方（fāng）法檢出限下不存在幹擾的百分比。

4.3　假陰性率和假陽性率

假陰性率是指方法在實驗條件下達到的實際最低（dī）檢出水平時，陽性樣（yàng）品中檢出陰性結果的最大概率（以百分比計），具體計算要求見附表（biǎo），計算結果為方法最大（dà）假陰（yīn）性率的結果。

假陽性率是指方法（fǎ）在實驗條（tiáo）件（jiàn）下達到的實際最（zuì）低檢（jiǎn）出水平（píng）時，陰性樣品中檢出陽性結果的最大概率（lǜ）（以百分比（bǐ）計），具體計算要求見附表，計算結果為方法最大假陽性率的（de）結果。

4.4　與參比方法一致性分析（xī）

快速檢測方法應與方法中規定的參比方法進行一致性比較。與參比方法一（yī）致性分（fèn）析統計方法常見卡方（fāng）檢驗，具體可（kě）見（jiàn）附表中顯著性差異（c2）所示，一般：

c2=（？a-b?-1）2/（a+b）

a：樣品被待確認方法證實為（wéi）陽（yáng）性而參（cān）比方法檢驗為陰性的數目；

b：樣品被待確認方法證實為陰性而參比方法（fǎ）檢驗為陽性的數目。

c2<3.84表示待確（què）認方法（fǎ）與參比方法的陽（yáng）性確證比率在95%的置信（xìn）區間內沒有顯著性（xìng）差異。但是如果（guǒ）待確認方法比參比方法存在更高（gāo）的回收率，則以上兩（liǎng）種方法的陽性確（què）證比率存在顯著性差異（yì）是可（kě）以接受的。

c2>3.84表示（shì）兩種方法的陽性（xìng）確認比率在95%的置信區間內有顯著性差異。

如果（guǒ）能夠（gòu）證（zhèng）實待確認（rèn）方法靈敏度優於參比方（fāng）法，則兩種陽性比例的（de）顯著性（xìng）差異可以接受。

在考察與參比方法的一（yī）致性分析中，也需要考察在檢出限或者報（bào）告限度水平附近的檢測結果與濃度之間的（de）趨勢一致（zhì）性。

5　評價步驟

5.1　擬定評價技術方案

在比較快速檢測方法與待評價方法的適用範圍、性能指標和（hé）要求等（děng）符合性情況的基礎上，評價機構應針對待評價食品快速（sù）檢測方法及相關產品製定評價方案。應（yīng）包括但不限於：方案實施程序、評價內容及依據、評價比較用參考限值標準及方法標準、參（cān）考樣品製（zhì）備、參（cān）考值選擇、參考樣品定值及（jí）依據、參考樣品編碼（mǎ）及說明、測試程序、結果判斷及統（tǒng）計方式、結論出（chū）具等，最（zuì）終結論（lùn）的（de）出具應附相關判別依據，並（bìng）給出相應判別指標。

5.2　盲樣製備

試驗評（píng）價需使用盲樣檢測進行。試驗評（píng）價盲樣涉及空白、陰性、陽性樣品等均應進行實驗室測定賦值，並出具均勻性和穩定性結果，相應（yīng）盲樣的均勻性和穩定性測試結果（guǒ）計算的重複性相對標準偏差，應為參比方法要（yào）求對應濃度應符（fú）合重複（fù）性相對標準偏差的1/3。可使用有證標準物質、參考物質或者質量控製品等進行溯源參考，測定完成後的各類樣品應進行隨機編號處理，形成盲樣。用於試（shì）驗評價的盲樣或者（zhě）質量控製樣品，可自行製備，應符合：

1）基質符合（hé）性和與實際食（shí）品樣品所含物（wù）質（zhì）成分相似性（xìng）；

2）考慮成分存在的濃（nóng）度水（shuǐ）平，應涵蓋涉（shè）及（jí）產品的檢（jiǎn）出水平（píng）、標準限量值（標準（zhǔn）規定（dìng）值）、對應標準的檢出水平等，選擇多個水平（píng）進（jìn）行（háng）測定（dìng）；

3） 根據標準方法規定的食品類別或者評價範圍適用的食品，盲樣製備時應重點考慮典型樣品基質或相似基質，結合（hé）相關食品類別和測定目標物存在形式，按（àn）照食品宏觀組分進行區分，綜合考慮蛋（dàn）白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚體物質、色澤、酸堿性等影響檢測的組分進（jìn）行區分選擇，必要（yào）時應按照食品生產（chǎn）工藝製備添加樣品；

4）對於多種成分檢測，應（yīng）選擇其分析成分進行分類（lèi）比較（結構類似程度（dù）、危（wēi）害程度等），綜合（hé）選（xuǎn）擇幾種代表性成（chéng）分進行評價；對於（yú）易（yì）於獲得（dé）的（de）成分組合，盡可能考慮全部進行試驗評價；

5）盲樣測定方式按照單位樣品量以及（jí）添加（jiā）目（mù）標物的情況，樣品處理可以采用部（bù）分樣品、全量處理等方式進行。盲樣必須進行批內均勻性檢查，對於一定時間範圍內檢測（cè）的樣品，需要進行穩定性檢（jiǎn）查，保證（zhèng）在評價期限內樣品穩定，以上均需評價機構提供檢測報告。

5.3　試驗測試

5.3.1 試驗評價可按照方法前期驗（yàn）證結果（如有），進行濃度（dù）水平和（hé）基質設計，應比較空白（bái）檢測、對照檢測、標準方法平行對照檢測等內容（róng），附（fù）帶（dài）考（kǎo）察方法操作環境、方法用時、操作難易等情況；對於多檢測規格（gé）產品（pǐn），應根據其實際規格製定具體評價濃度範圍和水平，並在（zài）結果判斷中注明適（shì）用檢測範圍。

5.3.2 評價應（yīng）進行雙盲檢（jiǎn）測，對待評價食品快速檢測方法和用於比較的參比方法平行利用盲樣進行測試，並對樣品進行平（píng）行測（cè）定，分別計算獲得平均檢測結果，用於方法（fǎ）間一（yī）致（zhì）性評價，檢測過程中應利用根據檢測物在食品中實際可能存在的（de）水平，設置（zhì）質量控製樣品（pǐn），考察檢測穩定性。實驗中測（cè）試樣品包括但不限於：

1） 食品基質空白樣品；

2） 測試水平一般應包括標準方法檢出水平（或者標準限量值（zhí））的0.5、1、2倍水平或者其他可檢測區分的水平（píng）（不少於3個）；或者方法標稱（chēng）檢（jiǎn）出限0.5、1、2倍水平或者其他可檢測區分（fèn）的水平（不少於（yú）3個）；

3） 依據相關分析檢測統計計量要求，一般檢測樣品每種基質空白及每個濃度水平不得少於50例，對於非法添加等重點項目的檢測，可考慮在低濃度水平設置為100例，以便更好地評價出假陽性率和假陰性率；

4） 如存（cún）在或易獲得，應進行陽性樣（yàng）品（pǐn）複核測試；

5） 針對多成（chéng）分（fèn）方法，每種典型物質均需有檢測結果和相應（yīng）評價參數（shù）結果；

6） 應給出（chū）差異比較結果，具備數值的（de）應有統計識別結論，統計方法可根據（jù）實際情況進（jìn）行（háng）設定，但需說明理由。

6　評價結果及報告出具

6.1　評價結果

評價結果應計算快速（sù）檢測方（fāng）法可檢出限度水平的靈敏度、特（tè）異性（xìng）、假陰性率、假陽性率（lǜ）以及檢測結果與參與方法的一致性。一般可考慮（但不限定）每個基質每個濃度水平應在數據采集數不少於50例（lì）情況下（xià），獲得假陰性率和假陽性率的（de）結（jié）果。食品快速檢測方法技術評（píng）價機構應根據（jù）項目實際情況給出上述指標評價結果，並提供具有統計意義的說明。

6.2　報告出具

專業技術評價機構應出具技術（shù）評價報告（gào），對評價整體情況和結果進行匯總整理和分（fèn）析，報告中（zhōng）應有被評（píng）價的食品快速檢測（cè）方法或相關產品是否符合國家（jiā）有關規定或產品標稱的結論。

本文關鍵詞：總局辦公廳 印發 食品快速 檢測方法 評價技術