各省（shěng）、自治（zhì）區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆（jiāng）生產建設兵團（tuán）食（shí）品藥品監督管理局：

為貫徹落實黨中央、國務院（yuàn）關於進一步推進（jìn）簡（jiǎn）政放權、放管結合、優化服務的部署和要求，進一步創新監管方式，規範（fàn）執法行為，提高監管效能，切實保障公眾飲食（shí）用藥安（ān）全，根據《國務院辦公廳關於推廣隨（suí）機（jī）抽查規範事中事後監管的通知》（國辦發〔2015〕58號）和《國務院關（guān）於印發2016年推進簡政放權放管結合優化（huà）服務改（gǎi）革工作要點的通知》（國發〔2016〕30號）要求，結（jié）合（hé）食品藥品監管實際，現對進一步做好食品藥品（pǐn）安全隨機抽查工作通知如下：

一、總體要求

（一）堅持依法監管。按照《中華（huá）人民共和國食品安全（quán）法》《中華（huá）人民共和國藥品管理法（fǎ）》《醫療器械（xiè）監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等要求，穩步推進食品藥品監管“雙隨機、一公開”（隨機抽取檢查對（duì）象、隨機選取檢查人員、抽取情況及查處結（jié）果及時（shí）向（xiàng）社會公開）的（de）隨機抽查製度（dù），進一步強化食品藥（yào）品安全事中事後（hòu）監管。

（二）堅持分類監管。根據食品、藥品、醫療器械、化妝品產品風險程度的不同，明確各類產品的必須檢查項目和隨機抽查項目。對隨機抽查項目，明確其檢查對象抽（chōu）取、檢查人員選取等具體程（chéng）序（xù）和要求（qiú），避免（miǎn）選擇執法、任性執法，促進嚴格、規範、公正、文（wén）明執法，進一步樹立食品（pǐn）藥品監管部門的（de）良好形象。

（三）堅持協同（tóng）推進。將推（tuī）行隨機抽查工作，與完善食（shí）品藥品監管體製、深化食品藥品行政審批製度（dù）改革、建立食品藥品（pǐn）監管權力清單和責任清單、推動食品藥品（pǐn）安全信用聯合懲戒、加快食品（pǐn）藥品安全科學監管等改（gǎi）革與（yǔ）創新有機（jī）結合，統籌推進，科學安排，進一步提高監管效能和（hé）水平。

（四）堅持公開透明。按照政府（fǔ）信息公開的（de）要求，實施食品藥品安全隨機抽查的事（shì）項公開、程（chéng）序公開、結果公開，保障行政相對人權利平等（děng）、機會平（píng）等、規則平等，進一步推進食品藥品監管（guǎn）“陽光執法”。

二、適用範圍和（hé）推進（jìn）目標

（一）適用範圍

隨機抽查主要適用於對食品、藥品、醫療器械、化妝品生產經營者的事中事後監管事項。上述產品注冊以及生產經營（yíng）許可（kě）等事項不適用隨機抽查。

按照分級分類監管的原則，總局和省級食品藥品監管部門研究確（què）定（dìng）食品、藥品、醫療器（qì）械（xiè）、化妝品領域必須（xū）檢查的項目，其他檢查項目（mù）按照一定比例和頻次開展隨機抽（chōu）查（chá）。各市、縣（xiàn）級食品藥品監管部門在落實屬地監管責任和“網格化”管理基礎上，采取“雙隨機”方式進（jìn）行（háng）檢查；各級食品藥品監管（guǎn）部門（mén）組織開展的專項監督檢查，采取“雙隨機”方式進行；上級食品藥品監管部（bù）門對下級食品藥品監管部門開展的執法監督檢查，采取“雙隨機”方式進（jìn）行；各級食品藥品監管部門對（duì）必須（xū）檢查的項目，檢查人員可以隨機選取。

（二（èr））工作目標（biāo）

2016年年底前，建立食品藥品隨機抽查工作機製，明確隨機抽查事（shì）項的比例和頻次，以（yǐ）及隨機（jī）抽查的推進方式和實現形式。力爭2017年年底前，對（duì）食品藥（yào）品監管相關執法事項，實現“雙隨機、一公開”的各（gè）項要求。

三、重（chóng）點（diǎn）工作

（一）建立隨機抽查事項（xiàng）清（qīng）單。總（zǒng）局確定以下項目為必須檢查項目：一是法律、法規、規章明確規（guī）定（dìng）的高風（fēng）險產品；二（èr）是被投訴舉（jǔ）報存在質量（liàng）安全問題的產品；三是被納入“黑名（míng）單”企業生產經營的產品；四是發生食品藥品安全事故的產品。各（gè）省級食品藥品監管部門可結合（hé）本地實際，補充在本行政區域內必須檢查的項目。除上述必須（xū）檢（jiǎn）查項目外，其餘各項均納入抽查事項清單。各省級食品藥品監管部門，除建立必須檢查項（xiàng）目清單外，還需要建（jiàn）立隨（suí）機抽查事項清單。

總局和各省級食品藥品監管部門建立隨機抽查事項清單（dān）時應明（míng）確抽查依據、抽查主體、抽查內（nèi）容、抽查方式等，實行動態調整，及時向社會公布。

（二（èr））建立檢查對象名錄庫和檢查人員（yuán）名錄庫。各（gè）省級食品藥品監管（guǎn）部（bù）門要指導本行政區域內市、縣兩級食品藥品監（jiān）管部門，建立健全食品藥品生產經營者名錄庫、檢查人員名錄庫，實行動態管理，及時更新。

對專業技術特殊的檢查事（shì）項，各省（shěng）級食品藥品（pǐn）監管部門可組（zǔ）織本行政區域內市、縣兩級食品藥品監管部門分類建立食品藥品生產（chǎn）經營者名錄庫、檢查人員名錄庫。同時也可聘請專家，協助檢查人員進（jìn）行檢查，提供專業谘詢意見。檢查人員力量不足的地方，可探索實施跨（kuà）區域隨機抽查（chá）。

（三）建立隨機抽查工作規範。各省級食品藥品監管部門組（zǔ）織製定食品藥品隨機抽查工作規範，明確食品藥品檢查事項和檢查人員的抽查基數、抽查比例、抽查方式、操作流程，突出隨機抽查的可操作性和（hé）實效性，確（què）保抽查程序和結果公平公（gōng）正。

各（gè）省級食品藥品監管部門在食品藥品年度（dù）監督檢查（chá）計劃中要明確隨機抽查事項中的重點抽查和一（yī）般抽查的比例和頻次。隨（suí）機抽（chōu）查對象的抽取、檢查人員的選派，要通過適當方式，分（fèn）別在食品藥品（pǐn）生產經營者名（míng）錄庫、檢查人員名錄庫中隨機產生。隨機（jī）抽取的檢查人員屬於法（fǎ）定回避情形的，應當及時調（diào）整，另（lìng）行抽選。

（四（sì））合理確定隨機抽查比例和頻次。各省級食品藥品監管部門組織本行（háng）政區域內（nèi）市、縣兩級食品藥品監（jiān）管部（bù）門，根據被檢（jiǎn）查對象的信用狀況確定隨機抽查事項（xiàng）中的重點抽查和一般抽查的比例（lì）和頻次。對生產經營異常、投（tóu）訴（sù）舉（jǔ）報多、有失信行為、有違法違規記錄等情況的食品藥品生產經營者（zhě），應當納入重點抽查，增加抽查的比例和頻次，加大隨機（jī）抽查力度；對其（qí）他（tā）大多數的檢查對象（xiàng），納入一般抽查，以一定（dìng）比例和（hé）頻次進行隨機抽查。同（tóng）時，對（duì）守法經營信譽好的，可適當降（jiàng）低抽查比（bǐ）例和頻次，具體比例和頻次由組織實施隨機檢查（chá）的食品藥品監管部（bù）門確定。

暫不具備對檢查對象、檢（jiǎn）查人員“雙隨機”抽查的地方，應當結合本地實際情況，確定隨機抽（chōu）查的推進（jìn）方式和實（shí）現形式，可以探索由上（shàng）一級監管部門組織在行政區域內開展“雙隨機”抽查，也可以在本行政區（qū）域內先進行檢（jiǎn）查對象或者檢（jiǎn）查人員的（de）隨機，明確推進“雙隨機”的時間表，並報上一級食品藥品監管（guǎn）部門。

（五）加強隨機抽查結果公開力度。各級食品藥品監管部門要按照政府信息公開的要求，進一步規範隨機抽查工作的流程、方式、時限等具體要求，及時向（xiàng）社會公布抽查結果以及被抽查對象違法處理情況（kuàng），充分發（fā）揮社會和新聞媒體的監督作用。同時，要建立健全食品藥品（pǐn）監管對象的誠信檔案（àn），將檢查結果（guǒ）納入（rù）企業的社會誠（chéng）信檔案，並按照多部門聯合懲戒的要求（qiú）及時公（gōng）布“黑名單”，讓失信者一處（chù）違規、處（chù）處受限。

四（sì）、組織落實

（一）加強（qiáng）組織領導（dǎo）。隨機抽查工作是加強食品藥品事中事後監管的方式探索和創（chuàng）新。各省級食品藥品監管部門要高度重視推進隨機抽查（chá）工作，加強組織領導，製定工作方案，轉變監管觀念，創新（xīn）監管方式，按照細化“施工圖”、倒排“時間表”的要求（qiú），確保按期完成工作目標。

（二）嚴（yán）格責任落實。在推進隨機抽查工作中，地方各級食品藥品監管部門要將屬地監管與隨機抽查有機結合，在“網格化”管理、“全覆蓋”監管的基礎上（shàng），組織開展隨機抽查，保證屬地監（jiān）管責任落實不放鬆。各省級食品藥品監管部門可結合（hé）本地情況，製（zhì）定有（yǒu）關責任落（luò）實辦法，明確推（tuī）行雙隨機工作的責（zé）任主體、責任（rèn）內容（róng）、責任方式以及追責情形、免責內容等，做到職責劃分科（kē）學清晰、職責履行有效保（bǎo）障、職責（zé）落實切實到位。

（三）加（jiā）強（qiáng）信息化（huà）建設。各省（shěng）級食品藥品監管部門要加快推（tuī）廣電子信息化方式，完（wán）善信息平台，充分利用網絡信息技（jì）術，力爭實現在線選擇隨機抽（chōu）查對象和檢查人員，對隨機抽查過程（chéng）和抽查情況進行記錄，實現過程可（kě）記錄、責任可落實。

（四）加強宣傳培訓。各（gè）級食品藥品監管（guǎn）部門要加大隨機（jī）抽查工作的宣傳力度，深入宣傳隨機抽查工作的作用和意義。要加（jiā）強對檢查人員的（de）培訓，轉變執法理念，探索完善隨機抽查的方式辦法，不斷提升執法能力和水平（píng）。

各省級食品藥品監管部（bù）門要根據本意見要求，結合（hé）本（běn）行政區域實際情況，抓緊製定具體實施方案，於（yú）2016年年底前報總局。同時（shí），各省級食品藥品監管部門要在每年2月底前，向（xiàng）總局報告開展隨機抽查工作落實情（qíng）況。總局將加強統籌協調，抓好督促落實，總結交流經驗，確保全係統“雙隨機、一公開”工作取得實效。

食品藥品監管（guǎn）總局

2016年11月18日

本文關（guān）鍵詞：總局 食品藥品 安全 抽查加強