依據《關於藥包材藥用輔料與藥品關（guān）聯審評審批有關事（shì）項的公告》（國家食品藥（yào）品監督管理總局2016年第134號），我局（jú）組織（zhī）製定了（le）《藥包（bāo）材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現予公布，並就有關事項通告如（rú）下：

一、藥包材、藥用輔料已（yǐ）與藥物臨床試驗申請關聯申報的，如在藥品（pǐn）上市申請階段（duàn）發生變化，藥包材、藥（yào）用輔料生產（chǎn）企（qǐ）業應及（jí）時（shí）通知藥品注冊申請（qǐng）人，並直接（jiē）向（xiàng）國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提交相關補充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需（xū）重複關聯申報。

二、藥包材、藥用輔（fǔ）料生產（chǎn）企業（yè）名稱、生產地址、處方（fāng）工藝、質（zhì）量標準等發生變更時（shí），其生產企業應（yīng）開展研（yán）究並及時通知相關藥品生產企業。藥品生產企業應及時掌握藥包材、藥（yào）用輔料變更情況，並按相關技術指導原則進行（háng）研（yán）究和評估，對影響藥品質（zhì）量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥（yào）品（pǐn）注冊管理辦法》的相關規定申報藥品補充申請，對不影響藥品質量的藥包材、藥用輔料變更應（yīng）依據《藥品注冊（cè）管理辦法》附件4補充（chōng）申請第36項向省級食（shí）品藥品監（jiān）管部門備案。

三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一並提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進行藥品審評，完成審評後不（bú）對藥包材、藥用輔料核發核準（zhǔn）編號。

四、本通告自發布之日起施行。

特此通告。

附件：1.藥包材申（shēn）報資料要求（試行）

2.藥用輔料申報資料要求（試行）

3.藥包材及藥用輔料研製情況申報表

4.藥包材及藥（yào）用輔料現（xiàn）場核（hé）查報告表

食品藥品監管總局

2016年11月23日

2016年第155號（hào）通告附件1.docx

2016年第155號通告附件（jiàn）2.doc

2016年第155號（hào）通告附件3.doc

2016年第155號通告附件4.doc

本文關鍵詞：總局 發布 藥包材 藥用輔（fǔ）料 申報資料