各保健食品生產、經營企業：

為進一步加強保健食品監管，落實生產經營企業主體（tǐ）責任，結合2016年度保健食品（pǐn）專項整治工作，現（xiàn）將相關事宜通知如下：

一、專項整治基本情（qíng）況

2016年度保健食品專項整治曆時6個月，各（gè）級監管部（bù）門（mén）共檢查保健食品生產企業140家次，保健食品經營企業5892家次，立案43件，處罰41件，罰沒金（jīn）額737萬。通過專項整治，嚴厲打擊了各（gè）類違法違規行為，對違（wéi）法違規企業形（xíng）成了（le）有效的震懾作用，從而推動企業不斷落實主（zhǔ）體責任，規範保健食品生產經營秩序，嚴格把控保健食品產品質量。

二、專（zhuān）項（xiàng）整治中發現的突出問題

（一）未嚴格執行管理製度問題

一是生產企業擅自降低生產管理（lǐ）製度要求，不經過規定（dìng）的程序修改製度；二是（shì）生產企業未嚴格執行企業培訓製度（dù），生產、檢驗（yàn）人員專業技術水平不高；三是生產企業未嚴格執行原料進貨驗收、型式檢驗與產品留（liú）樣等製度；四（sì）是經營企業未嚴（yán）格執行保健食（shí）品進貨查驗等各項管理製度（dù）。

（二）擅（shàn）自改變生產（chǎn）條件問題

一是生產企業擅自變更保健食品（pǐn）生產工（gōng）藝和產（chǎn）品配方，企業未按照保健食品注冊的生（shēng）產工藝和產品配方等技術要求組織生產；二是生產經營條件發生變化，企業未按照相關（guān）規（guī）定申請變更或報告。

（三）生產記錄存在問題（tí）

一是真（zhēn）實性問題。檢查中發（fā）現企業存在保健食品生產記錄與實際產量（liàng）不一（yī）致、生產（chǎn）記錄與生產設備的產出量不一致的情況，與原輔料、包裝材（cái）料（liào）、成品的出入庫數量不相符。二是生產記錄不完整。部分企業的批（pī）生（shēng）產記錄未反映全部生（shēng）產過程，僅留存了各生產工序的記錄，缺少關鍵工藝參數、檢驗報（bào）告等內容。

（四）包裝（zhuāng）標簽不符合要求問題

一是外（wài）包裝（zhuāng）標識了疾病預防、治療功能，或使用了虛假、誇大、使消費者（zhě）誤解的文字（zì）、圖形等方式介紹產品；二是最小銷售（shòu）包裝未全部載明保健食品注冊信息和（hé）生產信息；三是按照（zhào）生產工藝經過輻照滅菌的保健食品，未按規定在包裝標簽上標明“輻照食品”或“本品經輻照”。

三、提升管理的要求

各保健（jiàn）食品生產、經營企業要按照以下要求全麵提升管理水平：

（一（yī））管理製度執行情況

一是生（shēng）產企業要（yào）按照《保健食品良好生（shēng）產規範》建立生產管理製度，並嚴格落實各項（xiàng）生產管（guǎn）理製度要求，嚴格控製保健食（shí）品生產過程。二是（shì）生產企業要嚴把原輔（fǔ）料質量關，建立合格供方目錄，並嚴格從合格供（gòng）方中采購原輔（fǔ）料和（hé）包裝材料，對購進（jìn）的原輔料和包裝材料按照要求驗收合格後入庫使用。三是硬膠囊劑保健食品生產企業要從具有（yǒu）藥用膠囊批準文號的企業采購（gòu）空心膠（jiāo）囊，對購進的每批藥用明膠及藥用膠囊進（jìn）行全項檢驗，並在合格後入庫（kù）使用。四是生產經營企業要嚴格按照培訓製度定期開展（zhǎn）人員培訓，加強從業人員的法律法（fǎ）規意識及專業（yè）知識儲備。

（二）生產（chǎn）經營條件執行情況

一是生產企業要嚴格按照保健食（shí）品注冊的生產工藝和產（chǎn）品配方等技術要求組織生產，保健食品生產條件發生了改變應及（jí）時變更。二是生產經營條（tiáo）件發生變化，企業（yè）要按照相關規定申請及時變更或報告。

（三）生產記錄情況

一是生產企業各種記錄要有真實性、完整性和可追溯性，能夠客觀（guān）、真實、完（wán）整的反（fǎn）映整個生產過程情況，並按要求歸（guī）檔備查。二是生產企業要嚴格按照質量標準（zhǔn）及管理製度的要求出廠檢驗、型式檢驗和（hé）產品（pǐn）留樣工作，並（bìng）做好相（xiàng）關記錄的保存。三（sān）是生產企業要嚴格執行庫房管理製度，確保帳、卡、物一致（zhì）。

（四）包裝標簽情況

一是生產企業要嚴格審查所生產（chǎn）保健食品的包裝標（biāo）簽，杜絕非法宣傳和與保健食品批準證書不符的情況。二是經營企業要嚴格履行進貨查驗製度，索取並留存相關資質及票據（jù），查驗（yàn）所售保健食品的標簽標識，發現標簽不符合要求產品應及時下架，合法銷售保健食品。在銷售中嚴禁虛假宣傳、誇（kuā）大宣傳、誤導消費者。

各生產經營企業要嚴格對照專項整治中發現的突（tū）出問題進行自查整（zhěng）改，應嚴格（gé）執行各項法律規定（dìng）和製度規範，提高誠信意識，切實擔負起良心道（dào）義和（hé）社會責任；要嚴格自律、加強風險防範意識，對食品安全事故做到（dào）早預防、早（zǎo）發現、早處置；要不斷提高企業管理水（shuǐ）平，共同維護保健食品行業健康發展。

我局各級監管（guǎn）人員將按照企業風險等級分類（lèi）加強監督檢查，建（jiàn）立飛行檢查常態工作機製，將企業監（jiān）督檢查、監督抽檢及違法（fǎ）案件等相關情況納入誠信體係，並定期向社會公開，按照“四個（gè）最嚴”要求對各類（lèi）違法生產（chǎn）經營行為依法嚴懲、絕不姑息。

北京市食品藥品監（jiān）督（dū）管理局

2016年11月（yuè）16日

本文關鍵詞：北京市食品藥品監督管理局 加強保健食品 生產經營 企業管理