各有關區局：

為規範北京市醫療機構製劑調劑使用管理（lǐ），保障公（gōng）眾使（shǐ）用醫療機構製劑的（de）安全（quán）性，探討可及性（xìng），經（jīng）市局研究決定組織開展醫療機構製劑調劑使用專項檢查工作，現就檢查工作的要求通知如下：

一、檢查對象及範圍

對2015年12月1日至2016年（nián）10月31日期間批（pī）準（zhǔn）調劑使用醫療機構製劑品（pǐn）種（詳見附（fù）件1），調出方和調入方（fāng）醫療機構調劑管理和調劑使用製劑情況進行檢查，重點檢查兒童用製劑品種（zhǒng）。

二、檢（jiǎn）查內（nèi）容

（一）溯源醫療機構使（shǐ）用非本機（jī）構製劑品種情況。重點檢查調入方醫療機構使用製劑（jì）的合法來源，是否存在超出批準調劑（jì）使用的期限（xiàn）、數量和範圍等情形，是否按規定留存品種自檢報（bào）告等資料。檢查調（diào）出方醫療機（jī）構調（diào）出製劑是（shì）否經過批準，是否按批次保存配製和檢驗記錄、調出去向和數量，並向調入方醫療機構出具全項（xiàng）檢驗報告書。

（二）使用和儲存情況（kuàng）。重點檢查調入方醫療機構是否具備所調劑（jì）使用（yòng）品（pǐn）種的儲存和使用條件，及出現不良情況的處置措施（shī）；是否接受（shòu）調出方醫療機構對調劑使用品種的培訓和指導；是否嚴格按照製劑說明書儲（chǔ）存和使用製劑，並留存相關記錄；是否存（cún）在超範圍使用或者使用不當造成不良後果的情形。醫療機（jī）構是否憑處方使用製劑，是否存（cún）在銷售或者變相銷售製劑、發布醫（yī）療機構製（zhì）劑（jì）廣告等違法行為。

（三）不良（liáng）反（fǎn）應（yīng）監（jiān）測情況。調（diào）出方和調入（rù）方醫（yī）療（liáo）機構是否嚴格（gé）監測（cè）調（diào）劑使用製劑的不良反應並按規定報告。

（四）調出方醫療機構接受所在地區局抽檢情況。是否（fǒu）存在抽檢不合格及相應處理情況。

三、時間安排

2016年（nián）11月18日前各區局完成對本轄區相關醫療機構的專項檢查，將檢（jiǎn）查基本情況、存在問（wèn）題、處理情況、意見或建議等內容形成專項檢查工作總結，並填寫《北京市醫療機構製劑調劑（jì）使用專項檢查情況統計表》（附件2），於11月25日（rì）前一並（bìng）報市局藥品注冊處。

四、工（gōng）作要求

（一）高度（dù）重視，加強領導。各區局應充分認識規範（fàn）醫療機構製劑調劑使（shǐ）用的重要性，按（àn）照市局統一部署，製定相應措施，重點關注兒童用製劑的調劑使用（yòng），保證監督檢查工作質量，保障公眾用藥安全。

（二）依法監督，落實責（zé）任。應進一步加強對轄區醫（yī）療機構製劑的日常監督管理，強化醫療機構主體責任，規範醫療機構製劑的調劑使用行（háng）為，發現違法違規行為依法嚴肅查處。

（三）發現問（wèn）題，及時處理。在專項檢查及日常監管中（zhōng）發（fā）現（xiàn）問題（tí），應（yīng）及時采取措施，重大問（wèn）題及時上報。

（四）加強溝通，收集（jí）建議。為規範醫療機構製劑調劑使用（yòng）的管理，檢查中（zhōng）探索（suǒ）醫療機（jī）構製劑調劑使用實（shí）現可追溯性管理思路，同時積極聽取醫療機構訴求（qiú），采集對調劑（jì）使用管理的（de）意見和建議，並隨檢查工作總結一並上（shàng）報。

附件：1.北京市醫療機構（gòu）製劑（jì）調劑使用批準信息匯總表（2015

年12月1日至2016年10月31日）

2.北京市醫療機構製劑調劑使用（yòng）專（zhuān）項（xiàng）檢查情（qíng）況統計表

北京市食品藥品監督管理局

2016年11月4日

本文關鍵詞：北京市食品藥品監督管理局 醫療機構 製劑調劑