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為加（jiā）強新獸藥注冊管理，鼓勵獸用生物製品研發創新，根（gēn）據我國實際情況和《獸藥管理條例》《新獸藥研製管理辦法》規定，現（xiàn）就（jiù）農業部公告第442號規定（dìng）的新獸用生物製品研發臨床試驗靶動（dòng）物數量做出（chū）如下調整。
一、預（yù）防及治療用生物（wù）製品臨床（chuáng）試驗應在不少於3個省（自治區、直轄市）進（jìn）行。靶（bǎ）動物總（zǒng）數最少應滿（mǎn）足：牛1000頭；馬屬動物、鹿300匹（隻（zhī））；豬（zhū）5000頭，種豬500頭；羊3000隻；中小經（jīng）濟（jì）動物（wù）（狐狸、水貂、獺、兔、犬等）1000頭（隻）；雞、鴨（yā）10000隻，鵝、鴿2000隻；寵物（wù）犬貓200隻；魚10000尾。申請製品為一類新獸藥的，臨床試驗動物數量加倍。
二、獸醫診斷製品（pǐn）臨床樣品檢測數量（liàng）不（bú）少於1000份，犬貓等寵物樣品檢（jiǎn）測數量不少於500份。
三、上述未規定的（de）其他類別動物或樣品數量一般情況下應不少於（yú）100例。臨床上特別不容（róng）易獲（huò）得的野生動物、稀（xī）有動物的數量應滿足統計學要求（qiú）。
特（tè）此（cǐ）公告。
農業部
2015年11月24日
本（běn）文關鍵詞：中華人民共和（hé）國農業部公告第2326號
