各市、縣（市、區）食品（pǐn）藥品監督管理局，各有關企業（yè）：

為（wéi）規範我區保健食品生產管理，強化企業主體（tǐ）責任意識，完善保健食（shí）品生產企業質量管理體係，明確保（bǎo）健食品生產（chǎn）企業質量管理工作中（zhōng）的責權，保障保健食品安全，自治（zhì）區局結（jié）合我區實際，製（zhì）訂（dìng）了《廣西壯族自治區保健食品生產企業質量受（shòu）權人管理辦法（試行）》，已經自治（zhì）區局2015年第（dì）一次局務會（huì）通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。

廣西（xī）壯（zhuàng）族自治區食品藥（yào）品監督管理局

2015年1月16日

廣西壯族自治區保健食品生產企業質量受權人（rén）管理（lǐ）辦法（試（shì）行）

第一條 根（gēn）據《中華人（rén）民共和國食品安全法》及（jí）其實施條例等法律法規（guī）的規定（dìng），為貫徹（chè）國家食品藥品（pǐn）監督管理總局《關於開展（zhǎn）保健食品化妝品生（shēng）產企業質量受權人試（shì）點工作的通知》(食藥監辦保化〔2011〕134號)和《廣西壯族自（zì）治區保健食品生產（chǎn）企業質量受權人試點工作方案》（桂食藥監保（bǎo）化〔2012〕50號）精神，進一步完善我區保（bǎo）健食品生產企業質量（liàng）管理體係，明確保健食（shí）品生產企業質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產規範（以下簡稱GMP）的有效（xiào）實施，結合我區實際，製訂本辦法。

第二條 凡（fán）在廣西區內從事保健食品生產的保健食品生產企（qǐ）業，均應遵守本辦法。

第三條 保健食品生產企業應根據發展需要，配備與生產規模及品（pǐn）種管理相適應（yīng）的質量受權人，建立質量受權人製度和相關管理製度，完善（shàn）企業（yè）質量管理體係，對其生產的產品質量安全負責，承擔（dān）社會責任。企業配備的（de）質量（liàng）受權人，應符合本辦法要求。

第四條  自治區食品藥品監督管理局（jú）（以下簡稱自治區（qū）局）負責對全區保健食（shí）品生（shēng）產（chǎn）企業實施本辦法進行監督管理，各市、縣（市（shì）、區）食品藥品監督管理局（jú）對轄（xiá）區內保健食品生產（chǎn）企業實施本辦法進行日常監督檢查（chá）。

第五條 保健食品質（zhì）量受權人（以下簡稱受權人）是指具有相應專業技術資格和工作經（jīng）驗，經保健食品生產企業法定代表人授權，全麵負責本企業保健食品質量管理並對（duì）保健食品質量（liàng）安（ān）全（quán）負有直接責任的的高級專（zhuān）業（yè）管理人員。擔任質量受（shòu）權人還必須（xū）符合以下條件：

一、遵紀守法，堅（jiān）持原則，實事求是。

二（èr）、熟悉、掌握並正確執行（háng）國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施保健食品（pǐn） GMP 的有關規定。

三、具有食品、藥品或相（xiàng）關（guān）專業大學（xué）專科以上（含大專）學曆，或具有中級（jí）以上（含中級）相關專業技術職稱（chēng），並具有 3 年以上（含 3 年）保健食品（pǐn）或相關產品生產和質量管理實踐經（jīng）驗。

四、熟悉保健食品生產質量管理工（gōng）作（zuò），具備指導（dǎo）或監（jiān）督企業各部門按規定實施保（bǎo）健食品良好生產規範的（de）專業技（jì）能和解決實際問題的能力。

五（wǔ）、具備良好的組織、溝（gōu）通（tōng）和協調能力。

六、無違紀、違法等不（bú）良記錄。

七、企業（yè）在職員工。

第六條 保健（jiàn）食品生產企業應（yīng）明確授權雙方的責（zé）任，授權方應製定可以控製、管理、製約、量化（huà）的受權人考核製度（dù），並為（wéi）受權人履（lǚ）行職責提供必要（yào）的條件，確保雙方按製度履行責任和義務。

第七條 受（shòu）權人主要職責如下：

一、貫徹執行保健食品質量管（guǎn）理和衛生管理的法律、法規和技術要求，組織和規範企業保健食品生產質量管理工作。

二、組織建（jiàn）立和完（wán）善本企業保健食品生（shēng）產的質量管理體

係，並對該體係進行監管，確保其有效運行（háng）。

三、組織對受委（wěi）托加工產品的工藝、質量控（kòng）製要求進行評估，確保生產（chǎn）合格的產品。

四、組（zǔ）織對本企業委托的生（shēng）產企業（yè）的質量管理體係進行評估（gū），確保其符合產品生產的質量要求。

五、對下列質量管理活動負責，行使（shǐ）決定權：

（一）每批物（wù）料及（jí）成品放行的批準；

（二）質量管（guǎn）理文件的批準；

（三（sān））工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；

（四）物料及（jí）成品內控質（zhì）量標準的批準；

（五）不合格（gé）品處理的批準；

（六）產品召回的批準；

（七）新產品研發的質量控製。

六、參與對產品質量有關（guān）鍵（jiàn）影響的下列活動（dòng），行使否決權：

（一）關鍵（jiàn）物料供應商的選取；

（二）關鍵生產設備的選取；

（三）生（shēng）產、質量、物料采購及驗收等部門的關鍵崗位人員的選用；

（四）委托加工生產（chǎn）的委托方（fāng）和受（shòu）托方的（de）選取（qǔ）；

（五）其他對（duì）產（chǎn）品（pǐn）質量有關鍵影響的（de）活動。

七、在保健食品生產質量管理過程中（zhōng），受權人應主動與保健食品（pǐn）監督（dū）管理部門進行溝通和協調，每季度向所在地設區市食品藥品監督管理局（以下（xià）簡稱設（shè）區市（shì）局）報告履行職責的情（qíng）況，認真填寫保健食品生（shēng）產企業質量受權人履職情況報告表（見附件3），年度進行一次書麵報告（gào）。

在企業接受保健食品（pǐn）監督管理部門（mén）組織的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，配合（hé）檢查組開展檢查；在現場檢查結束後 10 個工作日內，督促企業將缺陷（xiàn）項目（mù）的整改情況上報保健食品監督管理部門。

八、成品放行（háng）前，受權人應確保產品符合以下要求：

（一）確保每批已（yǐ）放行（háng）產品的生產、檢驗（yàn）均符合相關法規要求和質量標準，由受權人出具產（chǎn）品（pǐn）放行審（shěn）核記錄，並納入批記錄存入企業監管檔案；

（二）生產（chǎn）過程符（fú）合保健食品良好生產規範（fàn）要求；

（三）已按質（zhì）量標準進行檢查（chá）和檢驗，生產、檢驗記錄真實（shí）、完整；

（四）其它可能影響產品質量的因素均在受控範（fàn）圍內。

第八條 受權人備案。實行受（shòu）權人製度的保健食品（pǐn）生產企業（yè）根據第五條的條件，推薦受權人人選，雙方簽訂《保健（jiàn）食品生產企業質量（liàng）安全授權書》（見（jiàn）附件1），受權人同時填寫《保健食品生產企業（yè）質量安全受權人備案表》（見附件2），向所在（zài）地設區（qū）市局提出申請，經初審合格後上報自治區局，受權人參加自治區局組織（zhī）的崗前培（péi）訓，對符合（hé）條件的（de）給予確認後，方可行使對受權人職責。

第九條 受權人（rén）變更。企（qǐ）業按第八條要求的程序（xù）申請，辦理受權（quán）人變更手續。提供的（de）材料除（chú）第（dì）八條中規定（dìng）的材料外，還應提供法定代（dài）表人與（yǔ）受權人簽訂的授權書、變更說明等材料。

第十條 轉授權。因工作（zuò）需（xū）要（臨時（shí）缺（quē）崗、外出培訓（xùn）學習等），受權人在對質量管理體係有效監控的（de）情況下，可向企業的法（fǎ）定代表人書麵申請轉授權。經法（fǎ）定代表人批準後，受權人可（kě）將部（bù）分質量管理職責轉授給（gěi）相關專（zhuān）業（yè）人員，但受權人必須對轉（zhuǎn）授權的產（chǎn）品質量（liàng）管理承擔責任。轉受權人應（yīng）具備第五條的（de）條件，並報自治區食品藥品監督管理局備案確認後方可上崗（gǎng）。

第十一條 受權人的質量管理活動應記錄在案,記錄應真實、完（wán）整，具有可追溯性。授權（quán）、轉授權文件和有關記錄應納入（rù）企業質量（liàng）管理體係。

第十二條 受權人應培養良好職業風尚，加強法律法規和業務學習，每年至少一次參（cān）加自治區局組織（zhī）或其他組織的保健食品法律、法規培訓，提高法律法（fǎ）規、業務知識和職業道德水平，培（péi）訓情況記入受權人培訓檔案（àn）。

第十三條  企業應保持（chí）受權人相對穩定，樹立（lì）受權人質（zhì）量管理的（de）權威。企業如需（xū）變更受權人，應當向設區市局書麵說明變更（gèng）原（yuán）因，並按本辦法第八條、第九條（tiáo）規定報備。

第十四條  企業變更（gèng）法定代表人（rén）後，法定（dìng）代表人應與受權人重新簽訂受權書，受權書副本報備。

第十五條 受權人不（bú）履行職責造（zào）成以下情（qíng）形之一的，自治（zhì）區局將責令企業追（zhuī）究受權人的質量管理責任，並另行確定受（shòu）權（quán）人。

（一）在擔任受權人期間未按本製（zhì）度履行受權人職責和（hé）義務,企業質量（liàng）管（guǎn）理體係（xì）存在嚴重問題的；

（二）發生嚴重質量事（shì）故的；

（三）在保健（jiàn）食品GMP實施過程中弄虛作（zuò）假的（de）；

（四）采取欺騙手段取得受（shòu）權人資格的；

（五）其他違反（fǎn）保（bǎo）健食品管（guǎn）理相關法（fǎ）律法（fǎ）規（guī）的。

第十六條 本製度（dù）由自（zì）治區食品藥品監督管理局負責解釋，自（zì）印發之日起實施。

本文關（guān）鍵詞：廣西壯族自治區保健食（shí）品（pǐn）生產企業質量受權（quán）人管理辦法