5月28日上午，在國家食品藥（yào）品監管局組織召開的兒童用藥安全座談會（huì）上，與會的法學專家（jiā）以及相關製藥企業、醫療機構的代表一致呼籲，兒童是祖國的未來，相關部門應（yīng）綜（zōng）合協（xié）調、製定組合策（cè）略，推動兒童用藥的（de）開發和安全使用（yòng），確保兒童用藥安全，給兒童藥物更（gèng）好的“未來”。

     兒童的生理狀況和成人不同，對藥物的代謝過程等也與成人（rén）不同，因此兒童用藥具有特殊性。國（guó）家高度重視兒童用藥，2011年國務院發布的《中（zhōng）國兒童發展綱要（2011～2020年）》明確提出“鼓（gǔ）勵兒童專用藥品研發和生產”。《國家藥品安全“十二五（wǔ）”規劃》提出“鼓勵罕見（jiàn）病（bìng）用藥和兒童適宜（yí）劑型研發”。為保證兒童用藥（yào）安全，近年來，國家食品藥品（pǐn）監管局嚴格兒童藥物（wù）的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應監測，啟（qǐ）動針對藥品說明書兒童用藥信息（xī）的修改等工作。據介紹，從（cóng）藥品品種看，目前我（wǒ）國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見疾病（bìng）的（de）需要（yào）。世界衛生組織2010年發布的《兒童標準處方集》，提（tí）供（gòng）了（le）267個用（yòng）於0～12歲（suì）兒（ér）童用藥信息，經對比該處方集列出的藥品，絕大部分品（pǐn）種在我國均已（yǐ）獲批上市（shì）。從藥品劑型看，《中國藥典》製劑通（tōng）則所列出的劑型中，適合兒童使用的注（zhù）射劑、栓劑、酊劑、顆（kē）粒劑、幹混懸劑、口服溶液、軟膏劑（jì）、噴（pēn）霧劑、洗劑，均在兒童藥品中（zhōng）大量采用。特別是兒童高發疾病的治療藥品，如抗感染藥、退熱藥、祛痰藥，我國均已研製出適宜兒童的劑型（口服溶（róng）液、幹混（hún）懸（xuán）劑、顆粒劑等）並批準上市。但是與成人用藥相比，目前兒童用藥還存在（zài）臨床試驗難度大、兒童專用劑型、規格缺乏等問題。

“兒童用藥缺乏是世界性問題，在（zài）世界各國普遍存在（zài）。”南開大學法學院副教授宋華琳說。在座談會上，宋華琳介紹了美國、歐盟、日本（běn）、韓國（guó）等國家（jiā）和地（dì）區兒童藥注（zhù）冊管理的經（jīng）驗。據了解，在製藥水平發達的美國，也有超過75%的上市藥品（pǐn）沒有兒童臨床研究數據。近年來，美國重點從法規層麵推進研發企業開展兒童藥物研發，對涉（shè）及治療（liáo）兒童罕見（jiàn）病（bìng）的藥品，可享（xiǎng）有國家資助（zhù）開（kāi）展研究、給予7年的市場保護期、50%的稅收（shōu）減（jiǎn）免和加快審批等政策優惠。宋華琳認為，由於兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發（fā）周（zhōu）期長、利潤低（dī）、成本高、藥物評（píng）價難度大，企業研（yán）發生產（chǎn）積極（jí）性不足，導致專供兒童用藥的劑型較少，建議國家建立（lì）鼓勵兒童用藥研究開（kāi）發（fā）、生產的配套政策，如設立（lì）專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究（jiū）開發（fā）、審評審批提供技術指（zhǐ）導，設立市（shì）場獨占期或延長期，對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政（zhèng）策。

     來自北（běi）京（jīng）市兒（ér）童醫院、首都兒科研究（jiū）所附屬兒童醫院的代表介紹說，由於兒童藥品種類、劑型缺乏，醫生在開藥時，在用藥劑量上經常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童（tóng）用藥（yào）超說明書使用問題突出。那麽，企業開發（fā）兒童藥物的動力緣何（hé）不足？來自北京韓美（měi）藥品有限公司、海南康芝藥業股份（fèn）有限公（gōng）司的參會代表介紹說，兒童臨床試驗的複（fù）雜程（chéng）序和風險遠高於成人臨床試驗，同時，很多兒童（tóng）藥物的季節性較強，生產成本高，利潤低，導致很多（duō）企業不願意投入財力或精力專注（zhù）於兒童用藥研發（fā）。他們建議，鼓勵兒童藥物研發的配套政（zhèng）策應包（bāo）括兒童藥定價機製、醫保製度、招標采購、稅收製度、審評審（shěn）批等多個方麵，增強企業研發生產兒童藥物的動力。相關專家還呼（hū）籲社會廣泛（fàn）關注兒童藥的合理使（shǐ）用，家長應學會閱讀藥品說明書，媒體也應承擔起普及兒童安全用藥常識的社會責任。

     國家食品（pǐn）藥品監管局相關負責人表示，目前國家局正加緊開展對兒童（tóng）藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策的研究。同時積極配合藥品定價和招標采購（gòu）等部門研究（jiū）製定相應支持和引導（dǎo）政策，鼓勵藥企研發生產適合兒童使用的（de）藥物，共同關注兒童用藥，確保兒（ér）童用藥安全。

兒童用藥（yào）安全座談會現場（chǎng）

本文關鍵詞：兒童用藥安全（quán）,兒童用藥,兒（ér）童（tóng）用（yòng）藥安全座談會